Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne efekty 8-tygodniowej suplementacji ekstraktem ze Sceletium Tortuosum (ZEMBRIN)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Emma Wightman, Northumbria University

Psychologiczne efekty 8-tygodniowej suplementacji ekstraktem Sceletium Tortuosum (Zembrin™): randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba równoległa

W badaniu tym zastosowano randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia potencjału poprawy funkcji poznawczych i łagodzenia stresu produktu Zembrin® u zdrowych osób dorosłych, spożywanego przez okres 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych jest ocena wpływu 8-tygodniowej suplementacji Zembrin® u zdrowych osób dorosłych w wieku 30-50 lat na funkcje poznawcze, nastrój, stres psychiczny i fizjologiczny reakcje podczas stresora laboratoryjnego, zmęczenie i jakość snu. W badaniu wykorzystany zostanie system oceny funkcji poznawczych COMPASS oraz szereg miar nastroju, a także zastosowany zostanie Obserwowany Wielozadaniowy Stresor (OMS), z oceną stanu psychicznego i reakcji fizjologicznych przed i po oraz ocenianiem funkcji poznawczych podczas działania stresora. Ocena funkcji poznawczych/nastroju będzie miała miejsce przed (Dzień -1 w odniesieniu do leczenia) i po 8 tygodniach suplementacji Zembrinem. Tymczasowa ocena nastroju/zmęczenia zostanie przeprowadzona online (Cognimapp) z pomiarem wyjściowym pobranym między wizytą przesiewową a Dniem -1 oraz pomiarami po podaniu dawki po 7 i 28 dniach 1 i 4 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia Wiek od 30 do 50 lat w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału, jeśli:

  • Mieć jakiekolwiek wcześniejsze schorzenie/chorobę, które będą miały wpływ na udział w badaniu. UWAGA: wyraźnymi wyjątkami od tej reguły są kontrolowany katar sienny, wysoki poziom cholesterolu i choroby związane z refluksem. Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie; tj. uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, które nie wchodzą w interakcje z aktywnym leczeniem ani nie utrudniają wykonywania.
  • Czy obecnie przyjmują leki na receptę UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są środki antykoncepcyjne dla uczestniczek, czyli leki stosowane w leczeniu schorzeń związanych z refluksem; oraz przyjmowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego. Jak powyżej, mogą istnieć inne przypadki stosowania leków, w przypadku których interakcja z aktywnymi lekami nie jest prawdopodobna i nie oczekuje się, że będą miały jakikolwiek wpływ na funkcjonowanie mózgu, uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych.
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-35 kg/m2
  • Są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Są w okresie menopauzy/po menopauzie
  • Mają trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub ADHD
  • Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
  • Palić tytoń lub waporyzować nikotynę lub stosować produkty zastępujące nikotynę
  • Weź wszelkie nielegalne narkotyki społeczne, w tym konopie indyjskie
  • Mają nadmierne spożycie kofeiny (> 500 mg dziennie)
  • Mieć odpowiednią nietolerancję pokarmową/wrażliwość
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zażywam suplementy diety np. Witaminy, oleje rybne omega 3, ekstrakty ziołowe, kannabadiol itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowym wypłukaniu suplementów przed uczestnictwem i na czas trwania badania pod warunkiem, że przyjmowane suplementy są z wyboru i nie jest przepisany ani zalecany przez lekarza). Istniejące i konsekwentne stosowanie suplementów witaminy D i koktajli proteinowych jest dozwolone
  • Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiłby spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie można przyjmować leków)
  • Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen badania
  • Uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego / jest leczony z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano/przeprowadzono leczenie zaburzeń psychicznych
  • Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Zaburzenia snu lub pacjent przyjmuje leki nasenne
  • Wszelkie znane aktywne infekcje
  • Mieć chorobę jamy ustnej
  • Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)
  • Są niezgodne w zakresie zużycia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Obojętna tabletka o takim samym wyglądzie fizycznym jak eksperymentalna tabletka interwencyjna
Suplement diety: Sceletium tortuosum
Zembrin® to opatentowany niskoalkaloidowy ekstrakt Sceletium tortuosum, często spożywany przez zdrowych ludzi w celu zmniejszenia lęku i stresu oraz poprawy funkcji poznawczych w sytuacjach stresowych
Inne nazwy:
  • Zembrin
Eksperymentalny: Zembrin
25 mg dziennie ekstraktu Sceletium tortuosum (Zembrin®)
Suplement diety: Sceletium tortuosum
Zembrin® to opatentowany niskoalkaloidowy ekstrakt Sceletium tortuosum, często spożywany przez zdrowych ludzi w celu zmniejszenia lęku i stresu oraz poprawy funkcji poznawczych w sytuacjach stresowych
Inne nazwy:
  • Zembrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres subiektywny
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Jest to 10-punktowa skala punktowana od 0 (NIGDY) do 4 (bardzo często), gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stres.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20). Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, oceniany od 1 (tak, to prawda) do 7 (nie, to nieprawda), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie.
56 dni
Subiektywne szczęście
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmian w kwestionariuszu Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Jest to kwestionariusz składający się z 29 pozycji, oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), z wyższym wynikiem wskazującym na większe szczęście.
56 dni
Czujność subiektywna
Ramy czasowe: 56 dni
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą zmian w wizualnej skali analogowej (VAS) dla czujności. Ten VAS to lina o długości 100 mm z „not alert” i „alert” zakotwiczonymi na każdym końcu linii. Jest to oceniane od odległości mm wzdłuż linii w kierunku „czujności”; z wyższym wynikiem wskazującym na większą czujność.
56 dni
Zmęczenie fizyczne / jakość snu
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w ateńskiej skali bezsenności (w ramach MFI-20). Jest to punktowane zgodnie z MIF wyszczególnionym w wyniku 2 powyżej.
56 dni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w wynikach zadania poznawczego (mierzone za pomocą COMPASS). COMPASS to zastrzeżona platforma oprogramowania do realizacji szeregu zadań kognitywnych; ocena domen, takich jak pamięć i uwaga, z zadaniami ocenianymi pod kątem dokładności (% poprawnych) i szybkości (ms).
56 dni
Stres wywołany fizjologią
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmian częstości akcji serca (uderzeń na minutę) podczas obserwowanego wielozadaniowego stresora. Wyższe wartości wskazują na większy stres.
56 dni
Stres wywołany psychologicznie
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w Inwentarzu Cech Lęku w części stanu (STAI). Część stanowa tego kwestionariusza składa się z 20 pozycji, które są punktowane od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres.
56 dni
Galwaniczna reakcja skórna
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmian galwanicznej odpowiedzi skóry (mikro siemanów) podczas obserwowanego wielozadaniowego stresora). Wyższe wartości wskazują na większy stres.
56 dni
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmian poziomu kortyzolu w ślinie (nmol/l) podczas obserwowanego wielozadaniowego stresora. Wyższe wartości wskazują na większy stres.
56 dni
Alfa-amylaza
Ramy czasowe: 56 dni
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie zmian alfa-amylazy (nmol/l) podczas obserwowanego wielozadaniowego stresora. Wyższe wartości wskazują na większy stres.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

HG&H Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61CC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania nieprzetworzonych danych poszczególnych uczestników nikomu poza zespołem badawczym na Uniwersytecie Northumbria i sponsorem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sceletium tortuosum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj