Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske effekter av 8 ukers tilskudd med Sceletium Tortuosum-ekstrakt (ZEMBRIN)

20. juli 2022 oppdatert av: Emma Wightman, Northumbria University

Psykologiske effekter av 8 ukers tilskudd med sceletium tortuosum-ekstrakt (Zembrin™): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve med parallelle grupper

Denne studien benytter en randomisert kontrollert studie for å teste det kognitive forsterkende og stressavlastende potensialet til produktet Zembrin® hos friske voksne når det konsumeres over en 8 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med parallelle grupper er å vurdere effekten av 8 ukers tilskudd med Zembrin®, hos 30-50 år gamle friske voksne, på kognitiv funksjon, humør, psykologisk og fysiologisk stress. reaksjoner under en laboratoriestressor, tretthet og søvnkvalitet. Forsøket vil bruke det kognitive vurderingssystemet COMPASS og en rekke stemningsmål og vil bruke Observed Multitasking Stressor (OMS), med psykologisk tilstand og fysiologiske responser vurdert før og etter, og kognitiv funksjon vurdert under stressoren. De kognitive/humørvurderingene vil finne sted før (Dag -1 med hensyn til behandling) og etter 8 ukers tilskudd med Zembrin. En midlertidig stemnings-/tretthetsvurdering vil finne sted online (Cognimapp) med en baseline-måling samlet inn mellom screeningbesøket og dag -1 og postdosemålinger samlet inn etter 7 og 28 dager 1 og 4 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse i alderen 30 til 50 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert til å delta hvis de:

  • Har en eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelse i studien. MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er kontrollert høysnue, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander. Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak; dvs. deltakere kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen.
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, de medisinene som brukes i behandlingen av refluksrelaterte tilstander; og de som tas "etter behov" i behandlingen av astma og høysnue. Som ovenfor kan det være andre tilfeller av medikamentbruk som, der det ikke er sannsynlig at interaksjon med de aktive behandlingene, og som ikke forventes å ha noen innvirkning på hjernens funksjon, kan deltakerne gå videre til screening.
  • Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2
  • Er gravid, søker å bli gravid eller ammer.
  • Er overgangsalder/postmenopausale
  • Har lære- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller ADHD
  • Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
  • Røyk tobakk eller vape nikotin eller bruk nikotinerstatningsprodukter
  • Ta alle ulovlige sosiale rusmidler, inkludert cannabis
  • Har overdreven koffeininntak (>500 mg per dag)
  • Har relevante matintoleranse/sensitiviteter
  • Har tatt antibiotika de siste 4 ukene
  • Har tatt kosttilskudd f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeoljer, urteekstrakter, cannabadiol etc. de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking av tilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene de blir tatt er ut av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt). Eksisterende og konsekvent bruk av vitamin D-tilskudd og proteinshakes er tillatt
  • Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
  • Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
  • Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
  • Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
  • Søvnforstyrrelser eller tar søvnhjelpemidler
  • Alle kjente aktive infeksjoner
  • Har oral sykdom
  • Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
En inert tablett med samme fysiske utseende som den eksperimentelle intervensjonstabletten
Zembrin® er et proprietært lavalkaloidekstrakt av Sceletium tortuosum, ofte konsumert av friske mennesker for å redusere angst og stress og forbedre kognitiv funksjon under stressende situasjoner
Andre navn:
  • Zembrin
Eksperimentell: Zembrin
25 mg per dag av Sceletium tortuosum ekstrakt (Zembrin®)
Zembrin® er et proprietært lavalkaloidekstrakt av Sceletium tortuosum, ofte konsumert av friske mennesker for å redusere angst og stress og forbedre kognitiv funksjon under stressende situasjoner
Andre navn:
  • Zembrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt stress
Tidsramme: 56 dager
Dette utfallet vil bli vurdert via endringer på Perceived Stress Scale (PSS). Dette er en skala med 10 elementer skåret fra 0 (ALDRIG) til 4 (svært ofte) med en høyere poengsum som indikerer større stress.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental tretthet
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer på Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Dette er et spørreskjema med 20 elementer scoret fra 1 (ja, det er sant) til 7 (nei, det er ikke sant) med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
56 dager
Subjektiv lykke
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer på Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Dette er et spørreskjema med 29 elementer scoret fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig) med en høyere poengsum som indikerer større lykke.
56 dager
Subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer på Visual Analogue Scale (VAS) for årvåkenhet. Denne VAS-en er en 100 mm line med "ikke varslet" og "varsling" forankring i hver ende av linen. Dette scores fra mm avstand langs linjen mot 'varsling'; med en høyere poengsum som indikerer større årvåkenhet.
56 dager
Fysisk tretthet/ søvnkvalitet
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer på Athens Insomnia Scale (innenfor MFI-20). Dette er skåret i henhold til MFIen beskrevet i utfall 2 ovenfor.
56 dager
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 56 dager
Dette utfallet vil bli vurdert via endringer på de kognitive oppgaveutfallene (målt via COMPASS). COMPASS er en proprietær programvareplattform for å levere en rekke kognitive oppgaver; vurdere domener som hukommelse og oppmerksomhet, med oppgaver skåret for nøyaktighet (% riktig) og hastighet (msec).
56 dager
Fysiologisk indusert stress
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) under den observerte multitasking-stressoren. Høyere verdier indikerer større stress.
56 dager
Psykologisk indusert stress
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer på State Portion Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstandsdelen av dette spørreskjemaet består av 20 elementer som scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) med en høyere poengsum som indikerer større stress.
56 dager
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer i galvanisk hudrespons (micro siemans) under den observerte multitasking stressoren). Høyere verdier indikerer større stress.
56 dager
Spytt kortisol
Tidsramme: 56 dager
Dette utfallet vil bli vurdert via endringer i spyttkortisol (nmol/L) under den observerte multitasking-stressoren. Høyere verdier indikerer større stress.
56 dager
Alfa-amylase
Tidsramme: 56 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer i alfa-amylase (nmol/L) under den observerte multitasking-stressoren. Høyere verdier indikerer større stress.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61CC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele de rå individuelle deltakerdataene med noen andre enn forskerteamet her ved Northumbria University og studiesponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere