- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05471804
Psychologische Auswirkungen einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit Sceletium Tortuosum-Extrakt (ZEMBRIN)
20. Juli 2022 aktualisiert von: Emma Wightman, Northumbria University
Psychologische Auswirkungen einer 8-wöchigen Supplementierung mit Sceletium Tortuosum-Extrakt (Zembrin™): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie
Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um das kognitive Verbesserungs- und Stressabbaupotenzial des Produkts Zembrin® bei gesunden Erwachsenen zu testen, wenn es über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Supplementation mit Zembrin® bei 30- bis 50-jährigen gesunden Erwachsenen auf die kognitive Funktion, die Stimmung, den psychologischen und physiologischen Stress zu bewerten Reaktionen während eines Laborstressors, Müdigkeit und Schlafqualität.
Die Studie wird das kognitive COMPASS-Bewertungssystem und eine Reihe von Stimmungsmessungen sowie den Observed Multitasking Stressor (OMS) verwenden, wobei der psychologische Zustand und die physiologischen Reaktionen vor und nach dem Stressor sowie die kognitive Funktion während des Stressors bewertet werden.
Die kognitiven/Stimmungsbewertungen werden vor (Tag -1 in Bezug auf die Behandlung) und nach 8-wöchiger Supplementierung mit Zembrin durchgeführt.
Eine vorläufige Stimmungs-/Müdigkeitsbewertung wird online (Cognimapp) mit einer Ausgangsmessung durchgeführt, die zwischen dem Screening-Besuch und Tag -1 erhoben wird, und Messungen nach der Dosis, die nach 7 und 28 Tagen, 1 und 4 Behandlungswochen erhoben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emma Wightman, PhD
- Telefonnummer: 7252 +44(0)191 234
- E-Mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Kennedy, Professor
- E-Mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Rekrutierung
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Emma Wightman, Dr
- Telefonnummer: 0191 227 3725
- E-Mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- David Kennedy, Professor
- Telefonnummer: 0191 243 7720
- E-Mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen sich selbst als bei guter Gesundheit im Alter von 30 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung einschätzen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen haben, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind kontrollierter Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und refluxbedingte Erkrankungen. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden; d.h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit haben, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagieren oder die Leistung beeinträchtigen würden.
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer, solche Medikamente, die zur Behandlung von Reflux-bedingten Erkrankungen verwendet werden; und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben kann es andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist und von denen keine Auswirkungen auf die Gehirnfunktion zu erwarten sind, die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können.
- Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
- einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2 haben
- Schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
- Sind menopausal/postmenopausal
- Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder ADHS haben
- eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
- Rauchen Sie Tabak oder verdampfen Sie Nikotin oder verwenden Sie Nikotinersatzprodukte
- Nehmen Sie illegale Gesellschaftsdrogen, einschließlich Cannabis
- Haben Sie eine übermäßige Koffeinaufnahme (> 500 mg pro Tag)
- Relevante Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten haben
- innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben
- Habe Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, z. Vitamine, Omega-3-Fischöle, Kräuterextrakte, Cannabadiol etc. in den letzten 4 Wochen (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einer 4-wöchigen Supplement-Auswaschung vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die Supplements eingenommen werden nicht gewählt und nicht ärztlich verordnet oder empfohlen). Die bestehende und konsequente Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und Proteinshakes ist erlaubt
- Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
- nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
- Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
- Wurde in den letzten 12 Monaten wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert / behandelt
- In den letzten 12 Monaten wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert/behandelt
- Leidet an häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
- Schlafstörungen oder Einnahme von Schlafmitteln
- Alle bekannten aktiven Infektionen
- Mundkrankheit haben
- Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
- In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Eine inerte Tablette mit dem gleichen Aussehen wie die experimentelle Interventionstablette
|
Zembrin® ist ein geschützter Extrakt aus Sceletium tortuosum mit niedrigem Alkaloidgehalt, der häufig von gesunden Menschen konsumiert wird, um Angst und Stress abzubauen und die kognitive Funktion in Stresssituationen zu verbessern
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zembrin
25 mg Sceletium tortuosum-Extrakt (Zembrin®) pro Tag
|
Zembrin® ist ein geschützter Extrakt aus Sceletium tortuosum mit niedrigem Alkaloidgehalt, der häufig von gesunden Menschen konsumiert wird, um Angst und Stress abzubauen und die kognitive Funktion in Stresssituationen zu verbessern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen auf der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (NIEMALS) bis 4 (sehr oft) bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl auf größeren Stress hinweist.
|
56 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geistige Erschöpfung
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen am Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) bewertet.
Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der von 1 (ja, das stimmt) bis 7 (nein, das stimmt nicht) bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen.
|
56 Tage
|
|
Subjektives Glück
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen im Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) bewertet.
Dies ist ein Fragebogen mit 29 Punkten, der von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Zufriedenheit hinweist.
|
56 Tage
|
|
Subjektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Veränderungen auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Aufmerksamkeit bewertet.
Dieses VAS ist eine 100-mm-Leine mit „Not Alert“- und „Alert“-Ankerung an jedem Ende der Leine.
Dies wird von mm Entfernung entlang der Linie in Richtung „Alarm“ bewertet; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Wachsamkeit anzeigt.
|
56 Tage
|
|
Körperliche Erschöpfung/ Schlafqualität
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen auf der Athens Insomnia Scale (innerhalb des MFI-20) bewertet.
Dies wird gemäß dem in Ergebnis 2 oben beschriebenen MFI bewertet.
|
56 Tage
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der kognitiven Aufgabenergebnisse (gemessen über COMPASS) bewertet.
COMPASS ist eine proprietäre Softwareplattform zur Bereitstellung einer Reihe von kognitiven Aufgaben; Bewertung von Bereichen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit, wobei Aufgaben nach Genauigkeit (% richtig) und Geschwindigkeit (ms) bewertet werden.
|
56 Tage
|
|
Physiologisch bedingter Stress
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
|
56 Tage
|
|
Psychisch bedingter Stress
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen im State-Portion Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
Der Zustandsteil dieses Fragebogens umfasst 20 Punkte, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt.
|
56 Tage
|
|
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der galvanischen Hautreaktion (Mikrosiemans) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
|
56 Tage
|
|
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen des Speichel-Cortisols (nmol/l) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
|
56 Tage
|
|
Alpha-Amylase
Zeitfenster: 56 Tage
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der Alpha-Amylase (nmol/L) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
|
56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61CC1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, die Rohdaten der einzelnen Teilnehmer mit anderen als dem Forschungsteam hier an der Northumbria University und dem Studiensponsor zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .