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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05471804
Effets psychologiques d'une supplémentation de 8 semaines avec de l'extrait de Sceletium Tortuosum (ZEMBRIN)
20 juillet 2022 mis à jour par: Emma Wightman, Northumbria University
Effets psychologiques d'une supplémentation de 8 semaines avec de l'extrait de Sceletium tortuosum (Zembrin™) : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles
Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé pour tester le potentiel d'amélioration cognitive et de soulagement du stress du produit Zembrin® chez des adultes en bonne santé lorsqu'il est consommé sur une période de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles est d'évaluer les effets d'une supplémentation de 8 semaines avec Zembrin®, chez des adultes en bonne santé âgés de 30 à 50 ans, sur la fonction cognitive, l'humeur, le stress psychologique et physiologique. réponses lors d'un stress de laboratoire, la fatigue et la qualité du sommeil.
L'essai utilisera le système d'évaluation cognitive COMPASS et une gamme de mesures de l'humeur et utilisera le facteur de stress multitâche observé (OMS), avec l'état psychologique et les réponses physiologiques évalués avant et après, et la fonction cognitive évaluée pendant le facteur de stress.
Les évaluations cognitives/de l'humeur auront lieu avant (Jour -1 en ce qui concerne le traitement) et après 8 semaines de supplémentation en Zembrin.
Une évaluation intermédiaire de l'humeur/de la fatigue aura lieu en ligne (Cognimapp) avec une mesure de base collectée entre la visite de dépistage et le jour -1 et des mesures post-dose collectées après 7 et 28 jours 1 et 4 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Wightman, PhD
- Numéro de téléphone: 7252 +44(0)191 234
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Kennedy, Professor
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Recrutement
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Contact:
- Emma Wightman, Dr
- Numéro de téléphone: 0191 227 3725
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
Contact:
- David Kennedy, Professor
- Numéro de téléphone: 0191 243 7720
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent s'auto-évaluer comme étant en bonne santé Âgés de 30 à 50 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
Les participants ne sont pas éligibles pour participer s'ils :
- Avoir une condition médicale / maladie préexistante qui aura un impact sur la participation à l'étude REMARQUE: les exceptions explicites à cela sont le rhume des foins contrôlé, l'hypercholestérolémie et les conditions liées au reflux. Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas ; c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils ont une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes, les médicaments utilisés dans le traitement des affections liées au reflux ; et ceux pris « au besoin » dans le traitement de l'asthme et du rhume des foins. Comme ci-dessus, il peut y avoir d'autres cas d'utilisation de médicaments qui, lorsqu'aucune interaction avec les traitements actifs n'est probable et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la fonction cérébrale, les participants peuvent être en mesure de passer au dépistage.
- Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18,5 à 35 kg/m2
- Êtes enceinte, cherchez à devenir enceinte ou allaitez.
- Sont ménopausées/post-ménopausées
- Avoir des difficultés d'apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le TDAH
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
- Fumer du tabac ou vapoter de la nicotine ou utiliser des produits de remplacement de la nicotine
- Prendre des drogues sociales illicites, y compris du cannabis
- Avoir une consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour)
- Avoir des intolérances / sensibilités alimentaires pertinentes
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Avoir pris des compléments alimentaires, par exemple. Vitamines, huiles de poisson oméga 3, extraits de plantes, cannabadiol, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après un sevrage de supplément de 4 semaines avant de participer et pour la durée de l'étude à condition que les suppléments qu'ils prennent soient par choix et non médicalement prescrits ou conseillés). L'utilisation existante et constante de suppléments de vitamine D et de shakes protéinés est autorisée
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
- Ne sont pas en mesure de terminer toutes les évaluations de l'étude
- Participent actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou ont participé au cours des 4 dernières semaines
- A reçu un diagnostic ou suit un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu un diagnostic ou suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Souffre de migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieurs ou égaux à 1 par mois)
- Troubles du sommeil ou prise de somnifères
- Toute infection active connue
- Avoir une maladie bucco-dentaire
- N'a pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)
- Sont non conformes en matière de consommation de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Un comprimé inerte ayant le même aspect physique que le comprimé expérimental d'intervention
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Zembrin® est un extrait exclusif à faible teneur en alcaloïdes de Sceletium tortuosum, souvent consommé par des humains en bonne santé afin de réduire l'anxiété et le stress et d'améliorer la fonction cognitive dans des situations stressantes.
Autres noms:
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Expérimental: Zembrin
25 mg par jour d'extrait de Sceletium tortuosum (Zembrin®)
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Zembrin® est un extrait exclusif à faible teneur en alcaloïdes de Sceletium tortuosum, souvent consommé par des humains en bonne santé afin de réduire l'anxiété et le stress et d'améliorer la fonction cognitive dans des situations stressantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress subjectif
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des changements sur l'échelle de stress perçu (PSS).
Il s'agit d'une échelle de 10 items notés de 0 (JAMAIS) à 4 (très souvent) avec un score plus élevé indiquant un stress plus important.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue mentale
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des modifications apportées à l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20).
Il s'agit d'un questionnaire de 20 items notés de 1 (oui, c'est vrai) à 7 (non, ce n'est pas vrai) avec des scores plus élevés indiquant plus de fatigue.
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56 jours
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Bonheur subjectif
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des modifications apportées au questionnaire Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).
Il s'agit d'un questionnaire de 29 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord) avec un score plus élevé indiquant un plus grand bonheur.
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56 jours
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Vigilance subjective
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des changements sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la vigilance.
Ce SAV est une ligne de 100 mm avec un ancrage « non alerte » et « alerte » à chaque extrémité de la ligne.
Ceci est noté à partir d'une distance en mm le long de la ligne vers « alerte » ; avec un score plus élevé indiquant une plus grande vigilance.
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56 jours
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Fatigue physique/ qualité du sommeil
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des changements sur l'échelle d'insomnie d'Athènes (au sein du MFI-20).
Ceci est noté selon l'IMF détaillée dans le résultat 2 ci-dessus.
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56 jours
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Fonction cognitive
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des changements sur les résultats des tâches cognitives (mesurés via COMPASS).
COMPASS est une plate-forme logicielle propriétaire permettant de fournir une gamme de tâches cognitives ; évaluer des domaines tels que la mémoire et l'attention, avec des tâches notées pour la précision (% correct) et la vitesse (msec).
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56 jours
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Stress induit physiologique
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via les changements de fréquence cardiaque (battements par minute) pendant le facteur de stress multitâche observé.
Des valeurs plus élevées indiquent un stress plus important.
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56 jours
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Stress induit psychologique
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des modifications de la partie État Trait Anxiety Inventory (STAI).
La partie état de ce questionnaire comprend 20 items qui sont notés de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait) avec un score plus élevé indiquant un stress plus important.
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56 jours
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Réponse galvanique de la peau
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via des changements dans la réponse galvanique de la peau (micro siemans) pendant le facteur de stress multitâche observé).
Des valeurs plus élevées indiquent un stress plus important.
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56 jours
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Cortisol salivaire
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via les changements dans le cortisol salivaire (nmol/L) pendant le facteur de stress multitâche observé.
Des valeurs plus élevées indiquent un stress plus important.
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56 jours
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Alpha-amylase
Délai: 56 jours
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Ce résultat sera évalué via les changements de l'alpha amylase (nmol/L) pendant le facteur de stress multitâche observé.
Des valeurs plus élevées indiquent un stress plus important.
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61CC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données brutes des participants individuels avec qui que ce soit d'autre que l'équipe de recherche ici à l'Université de Northumbria et le sponsor de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sceletium tortueux
-
Woodbury, Michel, M.D.PL Thomas & Co., Inc.ComplétéEffets indésirables mentaux/physiques d'une faible dose de S. Tortuosum.Porto Rico