- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471804
Effetti psicologici dell'integrazione di 8 settimane con l'estratto di Sceletium Tortuosum (ZEMBRIN)
20 luglio 2022 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University
Effetti psicologici dell'integrazione di 8 settimane con estratto di Sceletium tortuosum (Zembrin™): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato per testare il potenziale di potenziamento cognitivo e di riduzione dello stress del prodotto Zembrin® in adulti sani se consumato per un periodo di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio a gruppi paralleli proposto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è valutare gli effetti dell'integrazione di 8 settimane con Zembrin®, in adulti sani di 30-50 anni, sulla funzione cognitiva, sull'umore, sullo stress psicologico e fisiologico risposte durante un fattore di stress di laboratorio, affaticamento e qualità del sonno.
Lo studio utilizzerà il sistema di valutazione cognitiva COMPASS e una serie di misure dell'umore e impiegherà il fattore di stress multitasking osservato (OMS), con lo stato psicologico e le risposte fisiologiche valutate prima e dopo, e la funzione cognitiva valutata durante il fattore di stress.
Le valutazioni cognitive/dell'umore avranno luogo prima (Giorno -1 rispetto al trattamento) e dopo 8 settimane di integrazione con Zembrin.
Verrà effettuata online una valutazione intermedia dell'umore/affaticamento (Cognimapp) con una misurazione basale raccolta tra la visita di screening e il Giorno -1 e misurazioni post-dose raccolte dopo 7 e 28 giorni 1 e 4 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Wightman, PhD
- Numero di telefono: 7252 +44(0)191 234
- Email: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Kennedy, Professor
- Email: david.kennedy@northumbria.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Reclutamento
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Contatto:
- Emma Wightman, Dr
- Numero di telefono: 0191 227 3725
- Email: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
Contatto:
- David Kennedy, Professor
- Numero di telefono: 0191 243 7720
- Email: david.kennedy@northumbria.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute Età compresa tra 30 e 50 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
Non sono ammessi a partecipare i partecipanti che:
- Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono febbre da fieno controllata, colesterolo alto e condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
- Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile, quei farmaci usati nel trattamento delle condizioni correlate al reflusso; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non dovrebbero avere alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
- Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2
- Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano.
- Sono in menopausa/post-menopausa
- Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
- Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
- Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina
- Prendi qualsiasi droga sociale illecita, inclusa la cannabis
- Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
- Avere intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
- Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Ho assunto integratori alimentari, ad es. Vitamine, oli di pesce omega 3, estratti di erbe, cannabadiolo ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile dopo un periodo di 4 settimane di sospensione degli integratori prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori assunti siano per scelta e non prescritti o consigliati dal medico). È consentito l'uso esistente e coerente di integratori di vitamina D e frullati proteici
- Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
- Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Disturbi del sonno o sta assumendo farmaci per il sonno
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Avere una malattia orale
- Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
- Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Una compressa inerte con lo stesso aspetto fisico della compressa di intervento sperimentale
|
Zembrin® è un estratto brevettato a basso contenuto di alcaloidi di Sceletium tortuosum, spesso consumato da esseri umani sani per ridurre l'ansia e lo stress e migliorare la funzione cognitiva in situazioni di stress
Altri nomi:
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Sperimentale: Zembrino
25 mg al giorno di estratto di Sceletium tortuosum (Zembrin®)
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Zembrin® è un estratto brevettato a basso contenuto di alcaloidi di Sceletium tortuosum, spesso consumato da esseri umani sani per ridurre l'ansia e lo stress e migliorare la funzione cognitiva in situazioni di stress
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress soggettivo
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche sulla scala dello stress percepito (PSS).
Questa è una scala di 10 item con punteggio da 0 (MAI) a 4 (molto spesso) con un punteggio più alto che indica maggiore stress.
|
56 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche al Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Questo è un questionario di 20 item con punteggio da 1 (sì, è vero) a 7 (no, non è vero) con punteggi più alti che indicano più fatica.
|
56 giorni
|
|
Felicità soggettiva
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche all'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).
Questo è un questionario di 29 item con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) con un punteggio più alto che indica una maggiore felicità.
|
56 giorni
|
|
Prontezza soggettiva
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche sulla scala analogica visiva (VAS) per la vigilanza.
Questo VAS è una linea di 100 mm con 'non allerta' e 'allerta' ancoraggio a ciascuna estremità della linea.
Questo viene segnato da mm di distanza lungo la linea verso 'allerta'; con un punteggio più alto che indica una maggiore vigilanza.
|
56 giorni
|
|
Affaticamento fisico/qualità del sonno
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato tramite cambiamenti sulla scala dell'insonnia di Atene (all'interno del MFI-20).
Questo è valutato secondo l'IFM dettagliato nel risultato 2 sopra.
|
56 giorni
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|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato tramite cambiamenti sui risultati del compito cognitivo (misurati tramite COMPASS).
COMPASS è una piattaforma software proprietaria per fornire una gamma di compiti cognitivi; valutare domini come la memoria e l'attenzione, con attività valutate per accuratezza (% corretta) e velocità (msec).
|
56 giorni
|
|
Stress fisiologico indotto
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nella frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante il fattore di stress multitasking osservato.
Valori più alti indicano maggiore stress.
|
56 giorni
|
|
Stress psicologico indotto
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche allo State Portion Trait Anxiety Inventory (STAI).
La parte sullo stato di questo questionario comprende 20 item con un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio più alto che indica maggiore stress.
|
56 giorni
|
|
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nella risposta galvanica della pelle (micro siemans) durante il fattore di stress multitasking osservato).
Valori più alti indicano maggiore stress.
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56 giorni
|
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nel cortisolo salivare (nmol/L) durante il fattore di stress multitasking osservato.
Valori più alti indicano maggiore stress.
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56 giorni
|
|
Alfa amilasi
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nell'alfa-amilasi (nmol/L) durante il fattore di stress multitasking osservato.
Valori più alti indicano maggiore stress.
|
56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61CC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati grezzi dei singoli partecipanti con chiunque non sia il gruppo di ricerca qui alla Northumbria University e lo sponsor dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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