再発または難治性マントル細胞リンパ腫の参加者におけるBGB-11417単剤療法の研究
2025年9月5日 更新者：BeiGene
再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者における Bcl-2 阻害剤 BGB-11417 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための単群非盲検多施設第 2 相試験
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 では、BGB-11417 単剤療法の安全性と忍容性、最大耐用量、および再発性または難治性マントル細胞リンパ腫に対する BGB-11417 単剤療法の第 2 相推奨用量を決定します。
パート 2 では、パート 1 から推奨される増加スケジュールを使用して、推奨される第 2 相用量での BGB-11417 単剤療法の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Hematology Charlotte
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1118
- Hospital Aleman
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Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital
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Headington、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Ashdod、イスラエル、7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah En Karem Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
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Bari、イタリア、70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carita
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
- Gazi University
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Atakum Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
- Vkv American Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University School of Medicine
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ、D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Paris、フランス、75015
- Necker University Hospital
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
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PierreBenite、フランス、69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Tours、フランス、37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
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Salvador、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、01401-002
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、01508-010
- Accamargo Cancer Center
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São Paulo、ブラジル、05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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São Paulo、ブラジル、05653-120
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin、ポーランド、20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
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Warsaw、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Jiangmen、Guangdong、中国、529030
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570206
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認されたMCLの診断
- -MCLの以前の全身治療（抗分化20（CD20）ベースの免疫または化学免疫療法の少なくとも1つのライン、およびブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）による治療の少なくとも1つのライン）単剤または併用療法）
- 再発/難治性疾患
- 測定可能な疾患の存在
- -MCLの診断を確認するアーカイブ組織の利用可能性、または新鮮な腫瘍生検を受ける意思がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- -リンパ腫による既知の中枢神経系の関与
- -過去3年以内のMCL以外の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性グリーソンスコア6の前立腺がんを除く。
- -Bcl-2阻害剤への以前の曝露（例、ベネトクラックス/ ABT-199）。
- 過去3か月以内の自家幹細胞移植;または過去3か月以内の以前のキメラ細胞療法;または過去6か月以内の同種異系幹細胞移植、または現在、免疫抑制剤の使用を必要とする活動的な移植片対宿主病を患っています。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- -研究治療開始の4週間前までの大手術または重大な怪我。
- -全身治療を必要とする活動的な真菌、細菌またはウイルス感染症。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
参加者にはソンロトクラックスが贈られます
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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パート 1: 1 つ以上の治療に起因する有害事象 (TEAE)、深刻な有害事象 (SAE)、および中止につながる有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：5年まで
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5年まで
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パート 1: 腫瘍溶解症候群 (TLS) 関連イベントを経験した参加者の数
時間枠：5年まで
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5年まで
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パート 2: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された全体的な回答率 (ORR)
時間枠：最長4年
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ルガーノ分類による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の定常状態領域
時間枠：2年まで
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2年まで
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パート 1: 定常状態の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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2年まで
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パート 1: 定常状態トラフ血漿濃度 (CTrough)
時間枠：2年まで
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2年まで
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パート 1: 定常状態 Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：2年まで
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2年まで
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パート 2: 1 つ以上の治療に起因する有害事象 (TEAE)、重大な有害事象 (SAE)、および中止につながる有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：最長4年
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最長4年
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パート 2: バイタル サインのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：最長4年
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バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれます
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最長4年
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パート 2: 臨床検査値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：最長4年
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検査値には、血液学、および臨床化学が含まれます
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最長4年
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パート 1: 血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の単回線量領域
時間枠：最長2年
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最長2年
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パート 1: 単回投与で観察される最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年
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最長2年
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パート 1: 単回投与で Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長2年
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最長2年
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研究者によって評価された全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長4年
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ルガーノ分類ごとに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長4年
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研究者と IRC によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長4年
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DOR は、治療開始後に最初に記録された反応（PR 以上）の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。どちらかが先に起こる
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最長4年
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研究者と IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年
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PFSは、最初の研究用量の日から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長4年
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治験責任医師と IRC によって評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長4年
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TTR は、治療の開始から部分奏効 (PR) 以上の反応が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長4年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長4年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長4年
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パート 2: 臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：最長4年
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身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格系の検査が含まれます。
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最長4年
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パート 2: NFLymSI-18 によって測定された参加者報告結果
時間枠：最長4年
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National Comprehensive Cancer Network/がん治療の機能評価リンパ腫がん症状インデックス 18 (FLymSI-18) アンケートには 18 項目が含まれており、各項目はリッカート尺度を使用しており、0 が「まったくない」から 4 が「非常にある」までの 5 つの回答が可能です多く」と合計スコアに分割されます。
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最長4年
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パート 2: EQ-5D-5L アンケートによって測定された、参加者が報告した結果
時間枠：最長4年
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EQ-5D-5L 記述システムは、健康を 5 つの次元 (移動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱) で評価し、それぞれに 5 つの反応レベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題/不可能）。
EQ-5D アンケートのこの部分では、健康状態プロファイルの生成に使用できる記述プロファイルが提供されます。
健康状態インデックスのスコアは一般に 0 未満 (0 は死亡と同等の健康状態の値、負の値は死亡より悪い値を表す) から 1 (完全な健康の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康有用性が高いことを示します。 。
アンケートの 2 番目の部分は、参加者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-201
- CTR20221815 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
- 2022-500687-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。