Étude sur la monothérapie BGB-11417 chez des participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire
5 septembre 2025 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'inhibiteur de Bcl-2 BGB-11417 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire
L'étude se compose de deux parties.
La partie 1 détermine l'innocuité et la tolérabilité du BGB-11417 en monothérapie, la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 du BGB-11417 en monothérapie pour le lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.
La partie 2 évalue l'efficacité du BGB-11417 en monothérapie à la dose recommandée de phase 2 avec le calendrier d'accélération recommandé de la partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Allemagne, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Buenos Aires, Argentine, C1118
- Hospital Aleman
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
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Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
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Salvador, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 01401-002
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 01508-010
- Accamargo Cancer Center
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São Paulo, Brésil, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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São Paulo, Brésil, 05653-120
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570206
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, Chine, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Chine, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Paris, France, 75015
- Necker University Hospital
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
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PierreBenite, France, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Tours, France, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah En Karem Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
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Bari, Italie, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Novara, Italie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Pologne, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
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Warsaw, Pologne, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
- Gazi University
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Atakum Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic histologiquement confirmé de MCL
- Traitements systémiques antérieurs pour le MCL (au moins une ligne d'immunothérapie ou de chimio-immunothérapie anti-cluster de différenciation 20 (CD20) et au moins une ligne de traitement avec Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi) en monothérapie ou en association)
- maladie récidivante/réfractaire
- Présence d'une maladie mesurable
- Disponibilité de tissus d'archives confirmant le diagnostic de MCL, ou disposé à subir une biopsie tumorale fraîche
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Atteinte connue du système nerveux central par le lymphome
- Antécédents de malignité autre que MCL au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason 6.
- Exposition antérieure à un inhibiteur de Bcl-2 (par exemple, vénétoclax/ABT-199).
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues au cours des 3 derniers mois ; ou thérapie cellulaire chimérique antérieure au cours des 3 derniers mois ; ou greffe allogénique antérieure de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou présente actuellement une maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Chirurgie majeure ou blessure importante ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Infection fongique, bactérienne ou virale active nécessitant un traitement systémique.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Les participants recevront du sonrotoclax
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Nombre de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Partie 1 : Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Partie 1 : Nombre de participants ayant subi des événements pertinents pour le syndrome de lyse tumorale (TLS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 : Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano
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Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Zone d'état stable sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Concentration plasmatique à l'état d'équilibre (CTrough)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Temps d'état stable pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2 : Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (EIAT), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Jusqu'à 4 ans
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les signes vitaux comprennent la pression artérielle et le pouls
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Jusqu'à 4 ans
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Les valeurs de laboratoire comprennent l'hématologie et la chimie clinique
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Jusqu'à 4 ans
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Partie 1 : Aire de dose unique sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) en dose unique
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Temps d'une dose unique pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon la classification de Lugano
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Jusqu'à 4 ans
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Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (PR ou mieux) après le début du traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause ; selon la première éventualité
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Jusqu'à 4 ans
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 4 ans
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Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'enquêteur et l'IRC
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la réponse partielle (PR) ou mieux.
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Jusqu'à 4 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 4 ans
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Un examen physique comprend des examens de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal et musculo-squelettique.
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Jusqu'à 4 ans
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Partie 2 : Résultats rapportés par les participants tels que mesurés par NFLymSI-18
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le questionnaire FLymSI-18 (National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18) contient 18 éléments, dont chacun utilise une échelle de Likert avec 5 réponses possibles allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Très beaucoup' et est divisé en un score total.
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Jusqu'à 4 ans
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Partie 2 : Résultats rapportés par les participants tels que mesurés par les questionnaires EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le système descriptif EQ-5D-5L évalue la santé selon cinq dimensions (MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT, ANXIÉTÉ/DÉPRESSION), dont chacune comporte cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapacité de le faire).
Cette partie du questionnaire EQ-5D fournit un profil descriptif qui peut être utilisé pour générer un profil d'état de santé.
Les scores de l’indice d’état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d’un état de santé équivalent à mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que mort) à 1 (la valeur d’une pleine santé), des scores plus élevés indiquant une plus grande utilité en matière de santé. .
La deuxième partie du questionnaire consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le participant évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-201
- CTR20221815 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
- 2022-500687-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .