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Studio sulla monoterapia BGB-11417 nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario

5 settembre 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio multicentrico di fase 2 a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'inibitore Bcl-2 BGB-11417 in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario

Lo studio si compone di due parti. La Parte 1 determina la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con BGB-11417, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2 della monoterapia con BGB-11417 per il linfoma mantellare recidivato o refrattario. La Parte 2 valuta l'efficacia della monoterapia con BGB-11417 alla dose raccomandata di Fase 2 con il programma di incremento raccomandato dalla Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Hospital Alemán
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01508-010
        • Accamargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 05402-000
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • São Paulo, Brasile, 05653-120
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker University Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francia, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Regno Unito
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Atakum Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University School of Medicine
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di MCL
  2. Precedenti trattamenti sistemici per MCL (almeno una linea di immunoterapia o chemioimmunoterapia basata su anti-cluster of differenzia 20 (CD20) e almeno una linea di trattamento con l'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) come terapia mono o in combinazione)
  3. malattia recidivante/refrattaria
  4. Presenza di malattia misurabile
  5. Disponibilità di tessuto d'archivio che conferma la diagnosi di MCL o disponibilità a sottoporsi a biopsia tumorale fresca
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2.
  7. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma
  2. Precedenti tumori maligni diversi dal MCL negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason 6.
  3. Precedente esposizione a un inibitore Bcl-2 (ad esempio, venetoclax/ABT-199).
  4. Precedente trapianto di cellule staminali autologhe negli ultimi 3 mesi; o precedente terapia cellulare chimerica negli ultimi 3 mesi; o precedente trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 6 mesi o ha attualmente una malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede l'uso di immunosoppressori.
  5. Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  6. Intervento chirurgico maggiore o lesione significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Infezione fungina, batterica o virale attiva che richiede un trattamento sistemico.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I partecipanti riceveranno sonrotoclax
Droga: BGB-11417
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • sonrotoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi rilevanti per la sindrome da lisi tumorale (TLS).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Area dello stato stazionario sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (CTrough)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Tempo allo stato stazionario per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I segni vitali includono la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
Fino a 4 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
I valori di laboratorio includono ematologia e chimica clinica
Fino a 4 anni
Parte 1: Area della dose singola sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata per dose singola (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Tempo per la dose singola per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (PR o migliore) dopo l'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa; qualunque cosa accada per prima
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose in studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 4 anni
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione della risposta di risposta parziale (PR) o migliore
Fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa
Fino a 4 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
A L'esame fisico comprende esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi, del sistema gastrointestinale e muscolo-scheletrico
Fino a 4 anni
Parte 2: Risultati riportati dai partecipanti misurati da NFLymSI-18
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il questionario National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) contiene 18 item, ciascuno dei quali utilizza una scala Likert con 5 possibili risposte che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Molto" much' ed è diviso in un punteggio totale.
Fino a 4 anni
Parte 2: Risultati riportati dai partecipanti misurati dai questionari EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L valuta la salute in cinque dimensioni (MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/DISAGIO, ANSIA/DEPRESSIONE), ciascuna delle quali prevede cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità di farlo). Questa parte del questionario EQ-5D fornisce un profilo descrittivo che può essere utilizzato per generare un profilo dello stato di salute. I punteggi dell’indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi rappresentano valori peggiori della morte) a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria . La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il partecipante valuta la propria salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-201
  • CTR20221815 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
  • 2022-500687-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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