Studie van BGB-11417 monotherapie bij deelnemers met recidiverend of refractair mantelcellymfoom
5 september 2025 bijgewerkt door: BeiGene
Een single-arm, open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Bcl-2-remmer BGB-11417 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom
De studie bestaat uit twee delen.
Deel 1 bepaalt de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-11417-monotherapie, de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis van BGB-11417-monotherapie voor gerecidiveerd of refractair mantelcellymfoom.
Deel 2 evalueert de werkzaamheid van BGB-11417-monotherapie bij de aanbevolen fase 2-dosis met het aanbevolen opstartschema uit deel 1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
- Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01401-002
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01508-010
- Accamargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
São Paulo, Brazilië, 05653-120
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Duitsland, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
-
PierreBenite, Frankrijk, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah En Karem Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Novara, Italië, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polen, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Atakum Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van MCL
- Eerdere systemische behandelingen voor MCL (minstens één lijn van op anti-cluster van differentiëren 20 (CD20) gebaseerde immuun- of chemo-immunotherapie en minstens één lijn van behandeling met Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi) als mono- of combinatietherapie)
- recidiverende/refractaire ziekte
- Aanwezigheid van meetbare ziekte
- Beschikbaarheid van archiefweefsel dat de diagnose van MCL bevestigt, of bereid is om een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
- Voldoende orgaanfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom
- Eerdere maligniteiten anders dan MCL in de afgelopen 3 jaar, behalve voor curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score 6 prostaatkanker.
- Eerdere blootstelling aan een Bcl-2-remmer (bijv. Venetoclax/ABT-199).
- Eerdere autologe stamceltransplantatie in de afgelopen 3 maanden; of eerdere chimere celtherapie in de afgelopen 3 maanden; of eerdere allogene stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden of heeft momenteel een actieve graft-versus-host-ziekte die het gebruik van immunosuppressiva vereist.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Zware operatie of ernstig letsel ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
- Actieve schimmel-, bacteriële of virale infectie die systemische behandeling vereist.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Deelnemers ontvangen sonrotoclax
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid, meldt.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat tumorlysissyndroom (TLS) relevante gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Deel 2: Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte volgens de Lugano-classificatie
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Steady State-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie in stabiele toestand (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Steady State Trog Plasma Concentratie (CTrough)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Steady State Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid, meldt.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Vitale functies omvatten bloeddruk en polsslag
|
Tot 4 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Laboratoriumwaarden omvatten hematologie en klinische chemie
|
Tot 4 jaar
|
|
Deel 1: Gebied met enkele dosis onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij een enkele dosis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Tijd voor eenmalige dosis om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Totaal responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens de Lugano-classificatie
|
Tot 4 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of beter) na aanvang van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook; wat zich het eerst voordoet
|
Tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 4 jaar
|
|
Time to Response (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van de respons van Partiële respons (PR) of beter
|
Tot 4 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 4 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
A Lichamelijk onderzoek omvat onderzoek van hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart en longen, lymfeklieren, maag-darmstelsel en bewegingsapparaat
|
Tot 4 jaar
|
|
Deel 2: Door de deelnemer gerapporteerde resultaten zoals gemeten door NFLymSI-18
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
De vragenlijst van het National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) bevat 18 items, die elk een Likert-schaal gebruiken met 5 mogelijke antwoorden, variërend van 0 'Helemaal niet' tot 4 'Helemaal niet'. veel' en wordt onderverdeeld in een totaalscore.
|
Tot 4 jaar
|
|
Deel 2: Door de deelnemer gerapporteerde resultaten zoals gemeten met EQ-5D-5L-vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L beoordeelt de gezondheid in vijf dimensies (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK, ANGST/DEPRESSIE), die elk vijf responsniveaus hebben (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet in staat).
Dit deel van de EQ-5D-vragenlijst biedt een beschrijvend profiel dat kan worden gebruikt om een gezondheidstoestandprofiel te genereren.
De scores op de gezondheidstoestandindex variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijkwaardig is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden die slechter zijn dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. .
Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de deelnemer zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-11417-201
- CTR20221815 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
- 2022-500687-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .