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Studie zur BGB-11417-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

5. September 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Bcl-2-Inhibitors BGB-11417 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 bestimmt die Sicherheit und Verträglichkeit der BGB-11417-Monotherapie, die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis der BGB-11417-Monotherapie bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom. Teil 2 bewertet die Wirksamkeit der BGB-11417-Monotherapie mit der empfohlenen Phase-2-Dosis mit dem empfohlenen Ramp-up-Zeitplan aus Teil 1.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118
        • Hospital Aleman
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Accamargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 05402-000
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • São Paulo, Brasilien, 05653-120
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 201203
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Novara, Italien, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qeii Health Science Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Atakum Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University School of Medicine
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von MCL
  2. Frühere systemische Behandlungen für MCL (mindestens eine Anti-Cluster-Differenzierung-20 (CD20)-basierte Immun- oder Chemoimmuntherapie und mindestens eine Behandlungslinie mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) als Mono- oder Kombinationstherapie)
  3. rezidivierende/refraktäre Erkrankung
  4. Vorhandensein einer messbaren Krankheit
  5. Verfügbarkeit von Archivgewebe, das die Diagnose von MCL bestätigt, oder Bereitschaft, sich einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
  7. Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphome
  2. Frühere Malignität außer MCL innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs mit Gleason-Score 6.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einem Bcl-2-Inhibitor (z. B. Venetoclax/ABT-199).
  4. Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate; oder vorherige chimäre Zelltherapie innerhalb der letzten 3 Monate; oder frühere allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder hat derzeit eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit, die die Verwendung von Immunsuppressiva erfordert.
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  6. Größere Operation oder signifikante Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Teilnehmer erhalten Sonrotoclax
Arzneimittel: BGB-11417
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sonrotoclax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führten, meldeten.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen relevante Ereignisse für das Tumorlysesyndrom (TLS) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichten
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Steady-State-Trough-Plasmakonzentration (CTrough)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Steady-State-Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führten, meldeten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den Vitalfunktionen gehören Blutdruck und Pulsfrequenz
Bis zu 4 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Laborwerte umfassen Hämatologie und klinische Chemie
Bis zu 4 Jahre
Teil 1: Einzeldosisfläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) bei Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Einzeldosis-Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) gemäß Lugano-Klassifizierung erreichten
Bis zu 4 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer und IRC beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser) nach Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund; je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt und vom IRC beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie vom Prüfer und dem IRC beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens einer partiellen Remission (PR) oder besser
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 4 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Eine körperliche Untersuchung umfasst Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten, Magen-Darm-System und Bewegungsapparat
Bis zu 4 Jahre
Teil 2: Von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse, gemessen mit NFLymSI-18
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Fragebogen des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) enthält 18 Elemente, die jeweils eine Likert-Skala mit 5 möglichen Antworten im Bereich von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ verwenden „viel“ und wird in eine Gesamtpunktzahl aufgeteilt.
Bis zu 4 Jahre
Teil 2: Von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse, gemessen anhand der EQ-5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/Unwohlsein, ANGST/DEPRESSION), von denen jede fünf Reaktionsstufen aufweist (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/unfähig). Dieser Teil des EQ-5D-Fragebogens stellt ein beschreibendes Profil bereit, das zur Erstellung eines Gesundheitszustandsprofils verwendet werden kann. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der einem toten Zustand entspricht; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen . Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Teilnehmer seine/ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-201
  • CTR20221815 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
  • 2022-500687-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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