재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 BGB-11417 단일 요법 연구
2025년 9월 5일 업데이트: BeiGene
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 Bcl-2 억제제 BGB-11417의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 2상 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종에 대한 BGB-11417 단독요법의 안전성과 내약성, 최대 허용 용량, 권장되는 BGB-11417 단독요법의 2상 용량을 결정합니다.
파트 2는 파트 1의 권장 램프업 일정과 함께 권장되는 2상 용량에서 BGB-11417 단독 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
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- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
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Salvador, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
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São Paulo, 브라질, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, 브라질, 01401-002
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
São Paulo, 브라질, 01508-010
- Accamargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
São Paulo, 브라질, 05653-120
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118
- Hospital Aleman
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Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Headington, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah En Karem Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, 중국, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6500
- Gazi University
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Atakum Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75015
- Necker University Hospital
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
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PierreBenite, 프랑스, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Tours, 프랑스, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MCL의 조직학적으로 확인된 진단
- MCL에 대한 이전의 전신 치료(최소한 1개의 CD20 기반 항클러스터 기반 면역 또는 화학면역 요법 및 Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor(BTKi)를 단일 또는 병용 요법으로 사용한 최소 1개의 치료)
- 재발성/불응성 질환
- 측정 가능한 질병의 존재
- MCL 진단을 확인하는 보관 조직의 가용성 또는 새로운 종양 생검을 받을 의향
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
- 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
- 림프종에 의한 알려진 중추신경계 침범
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 MCL 이외의 이전 악성 종양.
- Bcl-2 억제제(예: venetoclax/ABT-199)에 대한 이전 노출.
- 지난 3개월 이내에 이전 자가 줄기 세포 이식; 또는 지난 3개월 이내의 이전 키메라 세포 치료; 또는 지난 6개월 이내에 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 현재 면역억제제 사용이 필요한 활성 이식편대숙주병이 있는 경우.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 부상.
- 전신 치료가 필요한 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
참가자는 sonrotoclax를 받게됩니다
|
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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파트 1: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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파트 1: 종양 용해 증후군(TLS) 관련 사건을 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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파트 2: IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
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Lugano 분류에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 플라즈마 농도 시간 곡선(AUC) 아래의 정상 상태 영역
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 1: 정상 상태 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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|
|
파트 1: 정상 상태 최저 혈장 농도(CTrough)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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파트 1: 정상 상태 Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
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파트 2: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 부작용을 보고한 참가자 수.
기간: 최대 4년
|
최대 4년
|
|
|
2부: 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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활력 징후에는 혈압과 맥박수가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
파트 2: 임상 실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
|
실험실 값에는 혈액학 및 임상 화학이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
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1부: 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래의 단일 용량 영역
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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파트 1: 단일 용량 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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최대 2년
|
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파트 1: Cmax(Tmax)에 도달하는 단일 용량 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
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연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
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루가노 분류에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
조사관과 IRC가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 4년
|
DOR은 치료 개시 후 처음으로 문서화된 반응(PR 이상) 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무엇이든 먼저 발생
|
최대 4년
|
|
연구자와 IRC가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 4년
|
PFS는 첫 번째 연구 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
|
조사관과 IRC가 평가한 TTR(Time to Response)
기간: 최대 4년
|
TTR은 치료 시작부터 부분 반응(PR) 이상의 반응이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의
|
최대 4년
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파트 2: 임상적으로 중요한 신체 검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 4년
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신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관 및 근골격계 검사가 포함됩니다.
|
최대 4년
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2부: NFLymSI-18로 측정한 참가자 보고 결과
기간: 최대 4년
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국가 종합 암 네트워크/암 치료 림프종 암 증상 지수-18(FLymSI-18) 설문지의 기능적 평가에는 18개 항목이 포함되어 있으며, 각 항목은 0 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 매우 좋음까지의 5가지 응답이 가능한 리커트 척도를 사용합니다. 많이'로 나누어 총점으로 나눈다.
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최대 4년
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파트 2: EQ-5D-5L 설문지로 측정된 참가자 보고 결과
기간: 최대 4년
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EQ-5D-5L 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 건강을 평가하며, 각 차원에는 5가지 반응 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제/할 수 없음).
EQ-5D 설문지의 이 부분은 건강 상태 프로필을 생성하는 데 사용할 수 있는 설명 프로필을 제공합니다.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 값을 나타냄)부터 1(완전 건강 값)까지이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
설문지의 두 번째 부분은 참가자가 자신의 인지된 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGB-11417-201
- CTR20221815 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
- 2022-500687-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .