Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii BGB-11417 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę inhibitora Bcl-2 BGB-11417 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Opracowanie składa się z dwóch części. Część 1 określa bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii BGB-11417, maksymalną tolerowaną dawkę oraz zalecaną dawkę fazy 2 monoterapii BGB-11417 w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza. Część 2 ocenia skuteczność monoterapii BGB-11417 w zalecanej dawce fazy 2 z zalecanym schematem zwiększania z części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1118
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Az Sint Jan Brugge
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Mae de Deus
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14051-140
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Rekrutacyjny
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 01401-002
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 05402-000
        • Rekrutacyjny
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Sao Paulo, Brazylia, 01508-010
        • Rekrutacyjny
        • Accamargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brazylia, 05653-120
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570206
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 201203
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844099
        • Rekrutacyjny
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Necker University Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
      • PierreBenite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala Dandoncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Rekrutacyjny
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Indyk, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medical Faculty
      • Atakum Samsun, Indyk, 55200
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34365
        • Rekrutacyjny
        • Vkv American Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Rekrutacyjny
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University School of Medicine
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Qeii Health Science Center
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, D-45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Rekrutacyjny
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Aou Maggiore Della Carita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Hospital
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MCL
  2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe MCL (co najmniej jedna linia immunoterapii lub chemioimmunoterapii opartej na anty-klasterach różnicowych 20 (CD20) i co najmniej jedna linia leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) w monoterapii lub terapii skojarzonej)
  3. choroba nawracająca/oporna na leczenie
  4. Obecność mierzalnej choroby
  5. Dostępność tkanki archiwalnej potwierdzającej rozpoznanie MCL lub chęć poddania się świeżej biopsji guza
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
  7. Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż MCL w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka prostaty w skali Gleasona 6.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor Bcl-2 (np. wenetoklaks/ABT-199).
  4. Przebyty autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub wcześniejsza terapia komórkami chimerycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub przebył allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie ma czynną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającą stosowania leków immunosupresyjnych.
  5. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  6. Poważna operacja lub poważny uraz ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  7. Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy otrzymają sonrotoclaks
Lek: BGB-11417
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • sonrotoklaks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Część 1: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z zespołem rozpadu guza (TLS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Część 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (CTrough)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Stan stacjonarny Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oznaki życiowe obejmują ciśnienie krwi i częstość tętna
Do 4 lat
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Wartości laboratoryjne obejmują hematologię i chemię kliniczną
Do 4 lat
Część 1: Obszar pojedynczej dawki pod krzywą czasu stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według klasyfikacji z Lugano
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) po rozpoczęciu leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; cokolwiek nastąpi pierwsze
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza i IRC
Ramy czasowe: Do 4 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Do 4 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 4 lat
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Badanie fizykalne obejmuje badanie głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca i płuc, badanie węzłów chłonnych, przewodu pokarmowego i układu mięśniowo-szkieletowego
Do 4 lat
Część 2: Wyniki zgłoszone przez uczestnika mierzone metodą NFLymSI-18
Ramy czasowe: Do 4 lat
Kwestionariusz National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) zawiera 18 pozycji, z których każda wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo” i jest dzielony na całkowity wynik.
Do 4 lat
Część 2: Wyniki zgłoszone przez uczestnika mierzone za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 4 lat
System opisowy EQ-5D-5L ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (RUCHOMOŚĆ, SAMOOBSŁUGA, ZWYKŁA CZYNNOŚĆ, BÓL/DYSKOMFOR, LĘK/DEPRESJA), z których każdy ma pięć poziomów reakcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy/niemożność). Ta część kwestionariusza EQ-5D zawiera profil opisowy, który można wykorzystać do wygenerowania profilu stanu zdrowia. Wyniki indeksu stanu zdrowia zazwyczaj wahają się od mniej niż 0 (gdzie 0 to wartość stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne oznaczają wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną . Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnik ocenia swoje postrzegane zdrowie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-201
  • CTR20221815 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na BGB-11417

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj