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Estudio de monoterapia con BGB-11417 en participantes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

24 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del inhibidor de Bcl-2 BGB-11417 en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

El estudio consta de dos partes. La Parte 1 determina la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con BGB-11417, la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de Fase 2 de la monoterapia con BGB-11417 para el linfoma de células del manto en recaída o refractario. La Parte 2 evalúa la eficacia de la monoterapia con BGB-11417 en la dosis recomendada de la Fase 2 con el programa de aumento recomendado de la Parte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemania, D-45147
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Hospital Mae de Deus
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14051-140
        • Reclutamiento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Reclutamiento
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Reclutamiento
        • Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-002
        • Reclutamiento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05402-000
        • Reclutamiento
        • Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
      • Sao Paulo, Brasil, 01508-010
        • Reclutamiento
        • Accamargo Cancer Center
      • Sao Paulo, Brasil, 05653-120
        • Reclutamiento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • Az Sint Jan Brugge
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • Qeii Health Science Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala Dandoncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Luminis Health Anne Arundel Medical Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Necker University Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Reclutamiento
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah En Karem Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Sourasky Tel Aviv Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Aou Maggiore Della Carita
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Reclutamiento
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Pavo, 6500
        • Reclutamiento
        • Gazi University
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty
      • Atakum Samsun, Pavo, 55200
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34365
        • Reclutamiento
        • Vkv American Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Bagcilar Medipol Mega Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University School of Medicine
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
        • Reclutamiento
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570206
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 201203
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844099
        • Reclutamiento
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de LCM
  2. Tratamientos sistémicos previos para MCL (al menos una línea de inmunoterapia o quimioinmunoterapia basada en anti-cluster of different 20 (CD20) y al menos una línea de tratamiento con Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi) como monoterapia o terapia combinada)
  3. enfermedad recidivante/refractaria
  4. Presencia de enfermedad medible
  5. Disponibilidad de tejido de archivo que confirme el diagnóstico de MCL, o que esté dispuesto a someterse a una biopsia de tumor fresco
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  7. Función adecuada del órgano

Criterios clave de exclusión:

  1. Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma
  2. Neoplasia maligna previa distinta del LCM en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason 6.
  3. Exposición previa a un inhibidor de Bcl-2 (p. ej., venetoclax/ABT-199).
  4. Trasplante autólogo previo de células madre en los últimos 3 meses; o terapia celular quimérica previa en los últimos 3 meses; o trasplante alogénico previo de células madre en los últimos 6 meses o actualmente tiene una enfermedad de injerto contra huésped activa que requiere el uso de inmunosupresores.
  5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  6. Cirugía mayor o lesión significativa ≤ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  7. Infección fúngica, bacteriana o viral activa que requiere tratamiento sistémico.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Los participantes recibirán sonrotoclax.
Droga: BGB-11417
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • sonrotoclax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Parte 1: número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que llevaron a la interrupción.
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Hasta 5 Años
Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos relevantes del síndrome de lisis tumoral (TLS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
Hasta 5 Años
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Definido como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la Clasificación de Lugano
Hasta 4 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Hasta 2 Años
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Hasta 2 Años
Parte 1: Concentración plasmática valle en estado estacionario (CTrough)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Hasta 2 Años
Parte 1: Estado estacionario Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
Hasta 2 Años
Parte 2: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos que llevaron a la interrupción.
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Hasta 4 Años
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Los signos vitales incluyen la presión arterial y la frecuencia del pulso.
Hasta 4 Años
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
Los valores de laboratorio incluyen hematología y química clínica.
Hasta 4 Años
Parte 1: Área de dosis única bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada de dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Tiempo de dosis única para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la clasificación de Lugano.
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor) después del inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa; lo que ocurra primero
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 4 años
Tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta de Respuesta Parcial (PR) o mejor
Hasta 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Parte 2: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un examen físico incluye exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, corazón y pulmones, ganglios linfáticos, sistemas gastrointestinal y musculoesquelético.
Hasta 4 años
Parte 2: Resultados informados por los participantes medidos por NFLymSI-18
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El cuestionario National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) contiene 18 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala Likert con 5 respuestas posibles que van desde 0 "En absoluto" hasta 4 "Muy". mucho' y se divide en una puntuación total.
Hasta 4 años
Parte 2: Resultados informados por los participantes medidos mediante los cuestionarios EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El sistema descriptivo EQ-5D-5L evalúa la salud en cinco dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR, ANSIEDAD/DEPRESIÓN), cada una de las cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapacidad). Esta parte del cuestionario EQ-5D proporciona un perfil descriptivo que puede usarse para generar un perfil del estado de salud. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente oscilan entre menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de salud plena), y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. . La segunda parte del cuestionario consta de una escala visual analógica (EVA) en la que el participante califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-201
  • CTR20221815 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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