Studie BGB-11417 monoterapie u účastníků s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk
5. září 2025 aktualizováno: BeiGene
Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Bcl-2 inhibitoru BGB-11417 u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk
Studie se skládá ze dvou částí.
Část 1 určuje bezpečnost a snášenlivost monoterapie BGB-11417, maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku 2. fáze monoterapie BGB-11417 pro relabující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk.
Část 2 hodnotí účinnost monoterapie BGB-11417 při doporučené dávce 2. fáze s doporučeným plánem náběhu z části 1.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01401-002
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01508-010
- Accamargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
São Paulo, Brazílie, 05653-120
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75015
- Necker University Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
-
PierreBenite, Francie, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Francie, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah En Karem Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Německo, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Atakum Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza MCL
- Předchozí systémová léčba MCL (alespoň jedna linie imunitní nebo chemoimunoterapie na bázi anti-klastrů diferenciace 20 (CD20) a alespoň jedna linie léčby inhibitorem tyrosinkinázy Bruton (BTKi) jako mono- nebo kombinovaná terapie)
- recidivující/refrakterní onemocnění
- Přítomnost měřitelného onemocnění
- Dostupnost archivní tkáně potvrzující diagnózu MCL nebo ochota podstoupit čerstvou biopsii nádoru
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
- Přiměřená funkce orgánů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem
- Předchozí malignita jiná než MCL během posledních 3 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty podle Gleasonova skóre 6.
- Předchozí expozice inhibitoru Bcl-2 (např. venetoklax/ABT-199).
- předchozí autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců; nebo předchozí terapie chimérickými buňkami během posledních 3 měsíců; nebo předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo má v současné době aktivní onemocnění štěpu proti hostiteli vyžadující použití imunosupresiv.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
- Velký chirurgický zákrok nebo významné zranění ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Aktivní plísňová, bakteriální nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Účastníci obdrží sonrotoclax
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Část 1: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Část 1: Počet účastníků, u kterých došlo k relevantním událostem syndromu rozpadu nádoru (TLS).
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Část 2: Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Až 4 roky
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle luganské klasifikace
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Oblast ustáleného stavu pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Část 1: Ustálený stav minimální plazmatické koncentrace (CTrough)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Část 1: Doba ustáleného stavu do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Část 2: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení.
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 4 roky
|
Mezi vitální funkce patří krevní tlak a tepová frekvence
|
Až 4 roky
|
|
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Až 4 roky
|
Laboratorní hodnoty zahrnují hematologii a klinickou chemii
|
Až 4 roky
|
|
Část 1: Oblast jedné dávky pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Část 1: Jedna dávka Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Část 1: Doba jedné dávky k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4 roky
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle luganské klasifikace
|
Až 4 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Až 4 roky
|
DOR je definován jako čas od data první dokumentované odpovědi (PR nebo lepší) po zahájení léčby do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny; podle toho, co nastane dříve
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Až 4 roky
|
PFS je definován jako doba od data první studijní dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
|
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC
Časové okno: Až 4 roky
|
TTR je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 4 roky
|
|
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 4 roky
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému.
|
Až 4 roky
|
|
Část 2: Výsledky hlášené účastníky měřené pomocí NFLymSI-18
Časové okno: Až 4 roky
|
Dotazník National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymfom Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) obsahuje 18 položek, z nichž každá využívá Likertovu škálu s 5 možnými odpověďmi v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi hodně“ a je rozdělen do celkového skóre.
|
Až 4 roky
|
|
Část 2: Výsledky hlášené účastníky měřené pomocí dotazníků EQ-5D-5L
Časové okno: Až 4 roky
|
Popisný systém EQ-5D-5L posuzuje zdraví v pěti dimenzích (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHOD, ÚZKOST / DEPRESE), z nichž každá má pět úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopné).
Tato část dotazníku EQ-5D poskytuje popisný profil, který lze použít ke generování profilu zdravotního stavu.
Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost .
Druhá část dotazníku se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které účastník hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-11417-201
- CTR20221815 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
- 2022-500687-35-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .