Исследование монотерапии BGB-11417 у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток
5 сентября 2025 г. обновлено: BeiGene
Одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики ингибитора Bcl-2 BGB-11417 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны
Исследование состоит из двух частей.
Часть 1 определяет безопасность и переносимость монотерапии BGB-11417, максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу монотерапии фазы 2 BGB-11417 для рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомы.
В части 2 оценивается эффективность монотерапии BGB-11417 в дозе, рекомендованной для фазы 2, с рекомендуемым графиком повышения из части 1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
- Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01401-002
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01508-010
- Accamargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
São Paulo, Бразилия, 05653-120
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Германия, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah En Karem Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Novara, Италия, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Китай, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Польша, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
-
Warsaw, Польша, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6500
- Gazi University
-
Atakum Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34365
- Vkv American Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes University School of Medicine
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75015
- Necker University Hospital
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
-
PierreBenite, Франция, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Франция, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз MCL
- Предыдущее системное лечение MCL (по крайней мере, одна линия иммунотерапии или химиоиммунотерапии на основе антикластера дифференцирующих 20 (CD20) и по крайней мере одна линия лечения ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi) в качестве моно- или комбинированной терапии)
- рецидивирующее/рефрактерное заболевание
- Наличие измеримого заболевания
- Наличие архивных тканей, подтверждающих диагноз MCL, или готовность пройти биопсию свежей опухоли.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2.
- Адекватная функция органов
Ключевые критерии исключения:
- Известное поражение центральной нервной системы лимфомой
- Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от MCL, в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой 6 баллов по шкале Глисона.
- Предшествующее воздействие ингибитора Bcl-2 (например, венетоклакс/ABT-199).
- Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение последних 3 месяцев; или предшествующая терапия химерными клетками в течение последних 3 месяцев; или предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев, или в настоящее время имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина», требующую применения иммунодепрессантов.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Активная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция, требующая системного лечения.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Участники получат сонротоклакс.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Часть 1: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и нежелательных явлениях, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Часть 1: Количество участников, у которых наблюдались события, связанные с синдромом лизиса опухоли (TLS).
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Часть 2: Общий коэффициент ответов (ORR) по оценке Независимого контрольного комитета (IRC)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Определяется как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с классификацией Лугано.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Стационарная площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в установившемся состоянии (Cmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Часть 1. Стационарное минимальное значение концентрации в плазме (CTrough)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Часть 1: Стационарное состояние Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Часть 2: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и нежелательных явлениях, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Часть 2. Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Жизненно важные признаки включают артериальное давление и частоту пульса.
|
До 4 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
|
Лабораторные значения включают гематологию и клиническую химию.
|
До 4 лет
|
|
Часть 1. Площадь однократной дозы под кривой концентрации и времени в плазме (AUC)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) при однократной дозе
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Часть 1: Время достижения Cmax (Tmax) при однократной дозе.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4 лет
|
Определяется как доля участников, добившихся полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по классификации Лугано.
|
До 4 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 4 лет
|
DOR определяется как время от даты первого документированного ответа (PR или выше) после начала лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине; смотря что произойдет раньше
|
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 4 лет
|
ВБП определяется как время от даты приема первой исследуемой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 4 лет
|
|
Время ответа (TTR) по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: До 4 лет
|
TTR определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения частичного ответа (ЧР) или более высокого уровня.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Определяется как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
|
До 4 лет
|
|
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: До 4 лет
|
Физический осмотр включает осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечной и опорно-двигательной систем.
|
До 4 лет
|
|
Часть 2. Результаты, сообщаемые участниками, согласно измерениям NFLymSI-18
Временное ограничение: До 4 лет
|
Опросник Национальной комплексной онкологической сети/функциональной оценки терапии рака с индексом симптомов рака лимфомы-18 (FLymSI-18) содержит 18 пунктов, каждый из которых использует шкалу Лайкерта с 5 возможными ответами в диапазоне от 0 «Нет вообще» до 4 «Очень плохо». много» и делится на общий балл.
|
До 4 лет
|
|
Часть 2. Результаты, сообщаемые участниками, согласно опросникам EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 4 лет
|
Описательная система EQ-5D-5L оценивает здоровье по пяти измерениям (МОБИЛЬНОСТЬ, УХОД ЗА СОБОЙ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ, ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), каждое из которых имеет пять уровней реагирования (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы/невозможно).
Эта часть анкеты EQ-5D предоставляет описательный профиль, который можно использовать для создания профиля состояния здоровья.
Оценки индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — значение состояния здоровья, эквивалентного смерти; отрицательные значения представляют значения хуже, чем смерть) до 1 (значение полного здоровья), при этом более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой участник оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-11417-201
- CTR20221815 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
- 2022-500687-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .