Estudo da monoterapia com BGB-11417 em participantes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário
5 de setembro de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo de braço único, aberto e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do inibidor de Bcl-2 BGB-11417 em pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário
O estudo consiste em duas partes.
A Parte 1 determina a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com BGB-11417, a dose máxima tolerada e a dose recomendada da Fase 2 de monoterapia com BGB-11417 para linfoma de células do manto recidivante ou refratário.
A Parte 2 avalia a eficácia da monoterapia com BGB-11417 na dose recomendada da Fase 2 com o cronograma de aumento recomendado da Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Innere Medizin I
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha, D-45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Buenos Aires, Argentina, C1118
- Hospital Aleman
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto Americas Ensino, Pesquisa E Inovacao
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01401-002
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01508-010
- Accamargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil, 05402-000
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
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São Paulo, Brasil, 05653-120
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Qeii Health Science Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University(Tongzhou)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Peoples Hospital Huifu Branch
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Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570206
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, China, 201203
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, China, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Luminis Health Anne Arundel Medical Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital, Ellis Fischel Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Paris, França, 75015
- Necker University Hospital
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie
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PierreBenite, França, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Tours, França, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau Service Pneumologie
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Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah En Karem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Tel Aviv Medical Center
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Bari, Itália, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Novara, Itália, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lublin, Polônia, 20-090
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr W Lublinie
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Warsaw, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
- Gazi University
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Atakum Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis University Medicine Faculty Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes University School of Medicine
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de MCL
- Tratamentos sistêmicos anteriores para MCL (pelo menos uma linha de imunoterapia ou quimioimunoterapia anti-cluster of diferencia 20 (CD20) e pelo menos uma linha de tratamento com inibidor de tirosina quinase Bruton (BTKi) como terapia mono ou combinada)
- doença recidivante/refratária
- Presença de doença mensurável
- Disponibilidade de tecido de arquivo confirmando o diagnóstico de MCL ou disposto a se submeter a biópsia de tumor fresco
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
- Função adequada do órgão
Principais Critérios de Exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma
- Malignidade prévia diferente de MCL nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason 6.
- Exposição prévia a um inibidor de Bcl-2 (por exemplo, venetoclax/ABT-199).
- Transplante autólogo de células-tronco anterior nos últimos 3 meses; ou terapia celular quimérica anterior nos últimos 3 meses; ou transplante alogênico de células-tronco anterior nos últimos 6 meses ou atualmente tem uma doença enxerto-contra-hospedeiro ativa que requer o uso de imunossupressores.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Grande cirurgia ou lesão significativa ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa que requer tratamento sistêmico.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único
Os participantes receberão sonrotoclax
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Parte 1: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos que levaram à descontinuação.
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Parte 1: Número de participantes com eventos relevantes da síndrome de lise tumoral (TLS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Parte 2: Taxa de Resposta Geral (ORR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 4 anos
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Definido como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a Classificação de Lugano
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 1: Concentração Máxima Observada no Plasma em Estado Estacionário (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 1: Concentração plasmática de vale em estado estacionário (CTrough)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Parte 1: Tempo de estado estacionário para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Parte 2: Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos que levaram à descontinuação.
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Parte 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até 4 anos
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Os sinais vitais incluem pressão arterial e pulsação
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Até 4 anos
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Parte 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 4 anos
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Os valores laboratoriais incluem hematologia e química clínica
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Até 4 anos
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Parte 1: Área de dose única sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada em dose única (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Parte 1: Tempo de dose única para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 4 anos
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Definido como a proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a classificação de Lugano
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Até 4 anos
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Duração da Resposta (DOR) avaliada pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Até 4 anos
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (PR ou melhor) após o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa; o que quer que ocorra primeiro
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Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Até 4 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos
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Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC
Prazo: Até 4 anos
|
O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de resposta de Resposta Parcial (RP) ou melhor
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Até 4 anos
|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
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Até 4 anos
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Parte 2: Número de participantes com resultados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Até 4 anos
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Um exame físico inclui exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, gânglios linfáticos, sistemas gastrointestinal e músculo-esquelético
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Até 4 anos
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Parte 2: Resultados relatados pelos participantes medidos pelo NFLymSI-18
Prazo: Até 4 anos
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O questionário National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Cancer Symptom Index-18 (FLymSI-18) contém 18 itens, cada um dos quais utiliza uma escala Likert com 5 respostas possíveis variando de 0 'Nada' a 4 'Muito much' e é dividido em uma pontuação total.
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Até 4 anos
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Parte 2: Resultados relatados pelos participantes medidos pelos questionários EQ-5D-5L
Prazo: Até 4 anos
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O sistema descritivo EQ-5D-5L avalia a saúde em cinco dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO, ANSIEDADE/DEPRESSÃO), cada uma das quais possui cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz).
Esta parte do questionário EQ-5D fornece um perfil descritivo que pode ser usado para gerar um perfil do estado de saúde.
As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores como piores que mortos) a 1 (o valor de saúde plena), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
A segunda parte do questionário consiste em uma escala visual analógica (EVA) na qual o participante avalia sua percepção de saúde de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-201
- CTR20221815 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
- 2022-500687-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .