外来子宮内膜生検時の経皮的電気神経刺激
2025年8月19日 更新者：Duke University
外来子宮内膜生検中の鎮痛のための経皮的電気神経刺激：無作為対照試験
この研究の目的は、経皮的電気神経刺激 (または TENS) が子宮内膜生検中の痛みを軽減するかどうかを確認することです。 TENS ユニットは、市販の FDA 承認済みデバイスであり、低レベルの電気インパルスを皮膚を通して送信して、処置中に経験する不快感の量を減らします。 TENS ユニットは非常にリスクが低く、慢性疼痛、手術後、分娩中など、さまざまな方法で使用されます。 子宮内膜生検中の不快感を管理する標準的な方法がないため、研究者はTENSが役立つ可能性があると考えています.
研究に参加するには、研究関連の質問に答えるために診療所でさらに時間がかかる場合があります。 被験者は、手順の前後に人口統計学的質問（匿名で結合されます）に回答するよう求められ、手順中のさまざまな時点での被験者の痛みを評価します.
参加する最大のメリットは、施術中および施術後の被験者の不快感が軽減される可能性があることです。 被験者は、この研究に参加しても利益を得られない場合があります。 TENS パッドの着用による皮膚反応のわずかなリスクがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外来子宮内膜生検を受けている
- デューク婦人科腫瘍クリニックおよび一般婦人科クリニック
除外基準:
- 18歳未満
- 研究の指示に従うことができない、および/または独自にTENS設定を調整することができない
- TENS適用部位の皮膚損傷
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名を拒否する
- TENSユニットを使用した以前の個人的な経験
- 妊娠中の女性（子宮内膜評価の標準治療の一部として除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ TENS
参加者は、電源が入っていて動作している TENS 7000 に接続されます。
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実薬群とプラセボ群の両方で使用される TENS デバイス
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プラセボコンパレーター：プラセボ TENS
参加者は TENS 7000 に接続されますが、接続されないか機能しません
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実薬群とプラセボ群の両方で使用される TENS デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）で測定される子宮内膜生検の後の痛み
時間枠：子宮内膜生検の直後
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スコアは、100 mmのVASで測定されます。
VASは0〜100 mmの範囲で、スコアが低く、痛みが少なく、より高い痛みを示すスコアが高いことを示します
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子宮内膜生検の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査対応に基づく介入許容性の測定
時間枠：手順の終了
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VAS（視覚アナログスケール）と同様の0〜100 mmスケールは、時計（経皮的電気神経刺激）の介入の受容性を評価します。
0-完全に100に受け入れられる - まったく受け入れられない
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手順の終了
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視覚的アナログスケール（VAS）で測定される手順の忍容性
時間枠：手順の終了
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10〜100 mmスケールVASと同様の0〜100 mmスケールで、TENS（経皮的電気神経刺激）介入の耐性を評価します。
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手順の終了
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さまざまな時間間隔で視覚アナログスケール（VAS）によって測定される痛み
時間枠：鏡面器の配置、生物球の配置、生検の5分後、生検の15分後
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スコアは、100 mmのVASで測定されます。
VASは0〜100 mmの範囲で、スコアが低く、痛みが少なく、より高い痛みを示すスコアが高いことを示します
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鏡面器の配置、生物球の配置、生検の5分後、生検の15分後
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手順に対するプロバイダーの満足度
時間枠：手順の終了
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プロバイダーの満足度を評価するためのVAS（視覚アナログスケール）に似た0〜100 mmスケール
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手順の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Havrilesky, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。