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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea durante la biopsia endometriale ambulatoriale

19 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per l'analgesia durante la biopsia endometriale ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere se la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (o TENS) riduce il dolore durante una biopsia endometriale. Un'unità TENS è un dispositivo da banco approvato dalla FDA che invia impulsi elettrici di basso livello attraverso la pelle per ridurre la quantità di disagio durante le procedure. Un'unità TENS è a rischio molto basso e viene utilizzata in molti modi, incluso per il dolore cronico, dopo l'intervento chirurgico e durante il travaglio. Poiché non esiste un modo standard per gestire il disagio durante una biopsia endometriale, i ricercatori ritengono che la TENS potrebbe essere utile.

La partecipazione allo studio potrebbe richiedere del tempo aggiuntivo in clinica per rispondere a domande relative alla ricerca. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a domande demografiche (che saranno combinate in modo anonimo) prima e dopo la procedura, nonché valutare il dolore del soggetto in diversi momenti durante la procedura.

Il più grande vantaggio della partecipazione è che il disagio del soggetto potrebbe essere inferiore durante e dopo la procedura. I soggetti potrebbero non beneficiare della partecipazione a questo studio. Esiste un piccolo rischio di reazione cutanea se si indossano gli elettrodi TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • sottoposti a biopsia endometriale ambulatoriale
  • Cliniche di oncologia ginecologica Duke e clinica di ginecologia generale

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • incapace di seguire le istruzioni dello studio e/o regolare autonomamente le impostazioni TENS
  • danno cutaneo nel sito di applicazione della TENS
  • pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato automatico
  • incapacità di comprendere o rifiutare di firmare il modulo di consenso informato
  • precedente esperienza personale utilizzando un'unità TENS
  • donne in gravidanza (saranno escluse come parte dello standard di cura per la valutazione dell'endometrio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attiva
I partecipanti saranno collegati a un TENS 7000 acceso e funzionante
Dispositivo: DECINE 7000
Dispositivo TENS da utilizzare sia nel gruppo attivo che in quello placebo
Comparatore placebo: Dieci placebo
I partecipanti saranno collegati a un TENS 7000, tuttavia non sarà connesso/non funzionerà
Dispositivo: DECINE 7000
Dispositivo TENS da utilizzare sia nel gruppo attivo che in quello placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo biopsia endometriale, misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia endometriale
I punteggi sono misurati su un VAS da 100 mm. Il VAS varia da 0 a 100 mm con il punteggio inferiore che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un maggiore dolore
Immediatamente dopo la biopsia endometriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'accettabilità dell'intervento in base alla risposta al sondaggio
Lasso di tempo: Fine della procedura
Una scala da 0 a 100 mm simile alla VAS (scala analogica visiva) per valutare l'accettabilità dell'intervento TENS (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo). 0 - completamente accettabile a 100 - per niente accettabile
Fine della procedura
Tollerabilità della procedura, misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fine della procedura
Una scala da 0 a 100 mm simile al VAS per valutare la tollerabilità dell'intervento di TENS (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo).
Fine della procedura
Dolore, misurato dalla scala analogica visiva (VAS) attraverso diversi intervalli di tempo
Lasso di tempo: Posizionamento dello speculum, posizionamento del tenacolum, 5 minuti dopo la biopsia e 15 minuti dopo la biopsia
I punteggi sono misurati su un VAS da 100 mm. Il VAS varia da 0 a 100 mm con il punteggio inferiore che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un maggiore dolore
Posizionamento dello speculum, posizionamento del tenacolum, 5 minuti dopo la biopsia e 15 minuti dopo la biopsia
Soddisfazione del fornitore per la procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura
Una scala da 0 a 100 mm simile alla VAS (scala analogica visiva) per valutare la soddisfazione del fornitore
Fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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