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Transkutane elektrische Nervenstimulation während der ambulanten Endometriumbiopsie

19. August 2025 aktualisiert von: Duke University

Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Analgesie während der ambulanten Endometriumbiopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die transkutane elektrische Nervenstimulation (oder TENS) die Schmerzen während einer Endometriumbiopsie reduziert. Ein TENS-Gerät ist ein rezeptfreies, von der FDA zugelassenes Gerät, das schwache elektrische Impulse durch die Haut sendet, um die während des Eingriffs auftretenden Beschwerden zu reduzieren. Ein TENS-Gerät ist sehr risikoarm und wird vielseitig eingesetzt, unter anderem bei chronischen Schmerzen, nach Operationen und während der Wehen. Da es keine Standardmethode zur Behandlung von Beschwerden während einer Endometriumbiopsie gibt, glauben die Forscher, dass TENS hilfreich sein könnte.

Die Teilnahme an der Studie kann einige zusätzliche Zeit in der Klinik erfordern, um forschungsbezogene Fragen zu beantworten. Die Probanden werden gebeten, vor und nach dem Eingriff demografische Fragen (die anonym kombiniert werden) zu beantworten und die Schmerzen des Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten während des Eingriffs zu bewerten.

Der größte Vorteil der Teilnahme besteht darin, dass die Beschwerden des Patienten während und nach dem Eingriff möglicherweise geringer sind. Die Probanden profitieren möglicherweise nicht von der Teilnahme an dieser Studie. Es besteht ein geringes Risiko einer Hautreaktion durch das Tragen der TENS-Pads.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • sich einer ambulanten Endometriumbiopsie unterziehen
  • Duke gynäkologische Onkologiekliniken und allgemeine Gynäkologieklinik

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und/oder die TENS-Einstellungen selbstständig anzupassen
  • Hautschäden an der TENS-Anwendungsstelle
  • Herzschrittmacher oder automatischer implantierter Herzdefibrillator
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder sich weigert, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • vorherige persönliche Erfahrung mit einem TENS-Gerät
  • Schwangere (werden im Rahmen der Standardbehandlung für die Untersuchung des Endometriums ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TENS
Die Teilnehmer werden mit einem eingeschalteten und funktionierenden TENS 7000 verbunden
Gerät: ZEHNER 7000
TENS-Gerät zur Verwendung sowohl in der aktiven als auch in der Placebogruppe
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Die Teilnehmer werden mit einem TENS 7000 verbunden, aber es wird nicht verbunden / funktioniert nicht
Gerät: ZEHNER 7000
TENS-Gerät zur Verwendung sowohl in der aktiven als auch in der Placebogruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Endometriumbiopsie, gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Endometriumbiopsie
Die Bewertungen werden an einem VAS von 100 mm gemessen. Die VAS reicht von 0 bis 100 mm mit der niedrigeren Punktzahl, was weniger Schmerzen anzeigt, und die höhere Punktzahl, was auf größere Schmerzen hinweist
Unmittelbar nach der Endometriumbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Akzeptanz von Interventionen auf der Grundlage der Umfrageantwort
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Eine 0 bis 100 mm -Skala ähnlich der VAS (visuelle Analogskala) zur Beurteilung der Akzeptanz von TENS -Interventionen (transkutane elektrische Nervenstimulation). 0 - völlig akzeptabel für 100 - überhaupt nicht akzeptabel
Ende des Verfahrens
Verträglichkeit des Verfahrens, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Eine Skala von 0 bis 100 mm ähnlich wie VAS zur Beurteilung der Verträglichkeit von Zehn -Interventionen (transkutane elektrische Nervenstimulation).
Ende des Verfahrens
Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) über verschiedene Zeitintervalle
Zeitfenster: Spekulumplatzierung, Tenaculum -Platzierung, 5 Minuten nach der Biopsie und 15 Minuten nach der Biopsie
Die Bewertungen werden an einem VAS von 100 mm gemessen. Die VAS reicht von 0 bis 100 mm mit der niedrigeren Punktzahl, was weniger Schmerzen anzeigt, und die höhere Punktzahl, was auf größere Schmerzen hinweist
Spekulumplatzierung, Tenaculum -Platzierung, 5 Minuten nach der Biopsie und 15 Minuten nach der Biopsie
Anbieterzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Eine Skala von 0 bis 100 mm ähnlich wie VAS (visuelle Analogskala), um die Zufriedenheit der Anbieter zu bewerten
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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