Stimulation nerveuse électrique transcutanée pendant la biopsie endométriale ambulatoire
19 août 2025 mis à jour par: Duke University
Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour l'analgésie lors d'une biopsie endométriale ambulatoire : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de voir si la stimulation nerveuse électrique transcutanée (ou TENS) réduit la douleur lors d'une biopsie de l'endomètre. Une unité TENS est un appareil en vente libre approuvé par la FDA qui envoie des impulsions électriques de faible niveau à travers la peau pour réduire l'inconfort ressenti pendant les procédures. Une unité TENS présente un très faible risque et est utilisée de nombreuses façons, notamment pour la douleur chronique, après une intervention chirurgicale et pendant le travail. Puisqu'il n'existe aucun moyen standard de gérer l'inconfort lors d'une biopsie de l'endomètre, les chercheurs pensent que le TENS pourrait être utile.
La participation à l'étude peut nécessiter du temps supplémentaire en clinique pour répondre aux questions liées à la recherche. Les sujets seront invités à répondre à des questions démographiques (qui seront combinées de manière anonyme) avant et après la procédure, ainsi qu'à évaluer la douleur du sujet à différents moments de la procédure.
Le plus grand avantage de la participation est que l'inconfort du sujet peut être moindre pendant et après la procédure. Les sujets peuvent ne pas bénéficier de leur participation à cette étude. Le port des électrodes TENS présente un faible risque de réaction cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- subir une biopsie de l'endomètre en ambulatoire
- Cliniques d'oncologie gynécologique Duke et clinique de gynécologie générale
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans
- incapable de suivre les instructions d'étude et / ou d'ajuster indépendamment les paramètres TENS
- lésions cutanées au site d'application du TENS
- stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque automatique implanté
- incapacité à comprendre ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- expérience personnelle antérieure avec une unité TENS
- les femmes enceintes (seront exclues dans le cadre de la norme de soins pour l'évaluation de l'endomètre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS actif
Les participants seront connectés à un TENS 7000 allumé et fonctionnel
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Dispositif TENS à utiliser dans les groupes actif et placebo
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Comparateur placebo: TENS placebo
Les participants seront connectés à un TENS 7000 mais celui-ci ne sera pas connecté/ne fonctionnera pas
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Dispositif TENS à utiliser dans les groupes actif et placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur après biopsie endométriale, mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après la biopsie de l'endomètre
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Les scores sont mesurés sur un EVA de 100 mm.
Le VAS varie de 0 à 100 mm avec le score inférieur indiquant moins de douleur et le score plus élevé indiquant une plus grande douleur
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Immédiatement après la biopsie de l'endomètre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'acceptabilité de l'intervention basée sur la réponse à l'enquête
Délai: Fin de procédure
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Une échelle de 0 à 100 mm similaire à l'EVA (échelle visuelle analogique) pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention des dizaines (stimulation du nerf électrique transcutanée).
0 - complètement acceptable pour 100 - pas du tout acceptable
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Fin de procédure
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Tolérabilité de la procédure, mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Fin de procédure
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Une échelle de 0 à 100 mm similaire à l'EVA pour évaluer la tolérabilité des dizaines (stimulation du nerf électrique transcutanée).
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Fin de procédure
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Douleur, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à travers différents intervalles de temps
Délai: Placement du spéculum, placement au téaculum, 5 minutes après la biopsie et 15 minutes après la biopsie
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Les scores sont mesurés sur un EVA de 100 mm.
Le VAS varie de 0 à 100 mm avec le score inférieur indiquant moins de douleur et le score plus élevé indiquant une plus grande douleur
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Placement du spéculum, placement au téaculum, 5 minutes après la biopsie et 15 minutes après la biopsie
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Satisfaction du fournisseur à l'égard de la procédure
Délai: Fin de procédure
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Une échelle de 0 à 100 mm similaire à l'EVA (échelle visuelle analogique) pour évaluer la satisfaction du fournisseur
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Fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .