Transkutánní elektrická nervová stimulace během ambulantní endometriální biopsie
19. srpna 2025 aktualizováno: Duke University
Transkutánní elektrická nervová stimulace pro analgezii během ambulantní endometriální biopsie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda transkutánní elektrická nervová stimulace (nebo TENS) snižuje bolest během endometriální biopsie. Jednotka TENS je volně prodejné zařízení schválené FDA, které vysílá nízkoúrovňové elektrické impulsy přes kůži, aby se snížilo množství nepohodlí během procedur. Jednotka TENS je velmi nízkoriziková a používá se mnoha způsoby, včetně chronické bolesti, po operaci a během porodu. Protože neexistuje žádný standardní způsob, jak zvládnout nepohodlí během endometriální biopsie, vědci se domnívají, že TENS by mohla být užitečná.
Účast ve studii může vyžadovat nějaký čas navíc na klinice, aby bylo možné odpovědět na otázky související s výzkumem. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na demografické otázky (které budou anonymně kombinovány) před a po zákroku, stejně jako ohodnotily bolest subjektu v různých časových bodech během procedury.
Největší výhodou účasti je, že nepohodlí subjektu může být během a po proceduře nižší. Subjekty nemusí mít prospěch z účasti v této studii. Při nošení vložek TENS existuje malé riziko kožní reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- podstoupí ambulantní biopsii endometria
- Gynekologické onkologické ambulance Duke a ambulance všeobecné gynekologie
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let
- není schopen dodržovat studijní pokyny a/nebo samostatně upravovat nastavení TENS
- poškození kůže v místě aplikace TENS
- kardiostimulátor nebo automatický implantovaný srdeční defibrilátor
- neschopnost porozumět nebo odmítne podepsat formulář informovaného souhlasu
- předchozí osobní zkušenost s používáním jednotky TENS
- těhotné ženy (budou vyloučeny jako součást standardní péče pro vyšetření endometria)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TENS
Účastníci budou připojeni k TENS 7000, který je zapnutý a funkční
|
Zařízení TENS pro použití v aktivní i placebové skupině
|
|
Komparátor placeba: Placebo TENS
Účastníci budou připojeni k TENS 7000, ale nebude připojen / nebude fungovat
|
Zařízení TENS pro použití v aktivní i placebové skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po endometriální biopsii, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po endometriální biopsii
|
Skóre se měří na 100 mm VAS.
VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre naznačuje menší bolest a vyšší skóre naznačující větší bolest
|
Bezprostředně po endometriální biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijatelnosti intervence na základě reakce průzkumu
Časové okno: Konec postupu
|
A 0 až 100 mm stupnice podobná VAS (vizuální analogová stupnice) pro posouzení přijatelnosti intervence desítek (transcutánní stimulace elektrického nervu).
0 - zcela přijatelné pro 100 - vůbec ne přijatelné
|
Konec postupu
|
|
Tolerovatelnost postupu, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Konec postupu
|
A 0 až 100 mm stupnice podobná VAS pro posouzení snášenlivosti intervence desítek (transcutánní stimulace elektrického nervu).
|
Konec postupu
|
|
Bolest, měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) v různých časových intervalech
Časové okno: Umístění spekulum, umístění tenacula, 5 minut po biopsii a 15 minut po biopsii
|
Skóre se měří na 100 mm VAS.
VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre naznačuje menší bolest a vyšší skóre naznačující větší bolest
|
Umístění spekulum, umístění tenacula, 5 minut po biopsii a 15 minut po biopsii
|
|
Spokojenost poskytovatele s postupem
Časové okno: Konec postupu
|
A 0 až 100 mm stupnice podobná VAS (vizuální analogová stupnice) pro posouzení spokojenosti poskytovatele
|
Konec postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00111100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .