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외래 자궁내막 생검 중 경피적 전기 신경 자극

2025년 8월 19일 업데이트: Duke University

외래 자궁내막 생검 중 진통을 위한 경피적 전기 신경 자극: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 경피 전기 신경 자극(또는 TENS)이 자궁내막 생검 중 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다. TENS 장치는 절차 중에 경험하는 불편함을 줄이기 위해 피부를 통해 낮은 수준의 전기 충격을 보내는 FDA 승인을 받은 일반의약품입니다. TENS 장치는 위험이 매우 낮으며 만성 통증, 수술 후, 분만 중 등 다양한 방법으로 사용됩니다. 자궁내막 생검 동안 불편함을 관리하는 표준 방법이 없기 때문에 연구자들은 TENS가 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

연구에 참여하려면 연구 관련 질문에 답하기 위해 임상에서 약간의 추가 시간이 필요할 수 있습니다. 피험자는 절차 전후에 인구통계학적 질문(익명으로 결합됨)에 답하고 절차 중 다른 시점에서 피험자의 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.

참여의 가장 큰 장점은 시술 중과 시술 후 피험자의 불편함이 낮아질 수 있다는 것입니다. 피험자는 이 연구에 참여함으로써 혜택을 받지 못할 수 있습니다. TENS 패드 착용으로 인한 피부 반응의 위험이 약간 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 외래 자궁 내막 생검을 받고
  • 듀크 산부인과 종양 클리닉 및 일반 산부인과 클리닉

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 연구 지침을 따르지 못하거나 TENS 설정을 독립적으로 조정할 수 없음
  • TENS 적용 부위의 피부 손상
  • 심박 조율기 또는 자동 이식 심장 제세동기
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하지 못하거나 서명을 거부함
  • TENS 장치를 사용한 이전의 개인적인 경험
  • 임산부(자궁내막 평가를 위한 표준 치료의 일부로 제외됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TENS
참가자는 켜져 있고 작동 중인 TENS 7000에 연결됩니다.
장치: 텐스 7000
활성 및 위약 그룹 모두에서 사용되는 TENS 장치
위약 비교기: 위약 TENS
참가자는 TENS 7000에 연결되지만 연결되지 않거나 작동하지 않습니다.
장치: 텐스 7000
활성 및 위약 그룹 모두에서 사용되는 TENS 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 측정 된 자궁 내막 생검 후 통증
기간: 자궁 내막 생검 직후
점수는 100mm VAS에서 측정됩니다. VAS는 0에서 100 mm이며, 점수가 낮 으면 통증이 적고 더 높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
자궁 내막 생검 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 조사 응답에 기초한 중재 수용 가능성 측정
기간: 절차 종료
VAS (시각적 아날로그 스케일)와 유사한 0 ~ 100 mm 스케일은 수십 (경피 전기 신경 자극) 중재의 수용 가능성을 평가합니다. 0- 완전히 허용 가능 - 전혀 허용되지 않습니다.
절차 종료
시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 측정 된 절차의 내약성
기간: 절차 종료
VAS와 유사한 0 ~ 100 mm 스케일은 TENS (경피 전기 신경 자극) 중재의 내약성을 평가합니다.
절차 종료
다른 시간 간격에 걸쳐 시각적 아날로그 척도 (VA)로 측정 한 통증
기간: 검경 배치, Tenaculum 배치, 생검 후 5 분, 생검 후 15 분
점수는 100mm VAS에서 측정됩니다. VAS는 0에서 100 mm이며, 점수가 낮 으면 통증이 적고 더 높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다.
검경 배치, Tenaculum 배치, 생검 후 5 분, 생검 후 15 분
절차에 대한 제공자 만족도
기간: 절차 종료
제공자 만족도를 평가하기 위해 VAS (시각적 아날로그 스케일)와 유사한 0 ~ 100 mm 스케일
절차 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Laura Havrilesky, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00111100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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