Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów podczas ambulatoryjnej biopsji endometrium

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu zniesienia czucia bólu podczas ambulatoryjnej biopsji endometrium: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (lub TENS) zmniejsza ból podczas biopsji endometrium. Urządzenie TENS to dostępne bez recepty urządzenie zatwierdzone przez FDA, które wysyła impulsy elektryczne niskiego poziomu przez skórę w celu zmniejszenia dyskomfortu odczuwanego podczas zabiegów. Jednostka TENS wiąże się z bardzo niskim ryzykiem i jest używana na wiele sposobów, w tym w przypadku przewlekłego bólu, po operacji i podczas porodu. Ponieważ nie ma standardowego sposobu radzenia sobie z dyskomfortem podczas biopsji endometrium, badacze uważają, że TENS może być pomocny.

Uczestnictwo w badaniu może wymagać dodatkowego czasu spędzonego w klinice w celu udzielenia odpowiedzi na pytania związane z badaniem. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania demograficzne (które zostaną połączone anonimowo) przed i po zabiegu, a także o ocenę bólu badanego w różnych punktach czasowych podczas zabiegu.

Największą korzyścią z uczestnictwa jest to, że dyskomfort pacjentki może być mniejszy w trakcie i po zabiegu. Uczestnicy mogą nie odnieść korzyści z udziału w tym badaniu. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji skórnej podczas noszenia nakładek TENS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • w trakcie ambulatoryjnej biopsji endometrium
  • Kliniki ginekologii onkologicznej Duke i kliniki ginekologii ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek młodszy niż 18 lat
  • nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i/lub samodzielnie dostosowywać ustawienia TENS
  • uszkodzenie skóry w miejscu aplikacji TENS
  • rozrusznik serca lub automatyczny wszczepiony defibrylator serca
  • niemożność zrozumienia lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • wcześniejsze osobiste doświadczenia z użyciem urządzenia TENS
  • kobiety w ciąży (zostaną wykluczone w ramach standardu opieki z oceną endometrium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Uczestnicy zostaną połączeni z włączonym i działającym TENS 7000
Urządzenie: DZIESIĄTKI 7000
Urządzenie TENS do stosowania zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo
Komparator placebo: Placebo TENS
Uczestnicy zostaną podłączeni do TENS 7000, jednak urządzenie nie będzie podłączone/nie będzie działać
Urządzenie: DZIESIĄTKI 7000
Urządzenie TENS do stosowania zarówno w grupie aktywnej, jak iw grupie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po biopsji endometrium, mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po biopsji endometrium
Wyniki są mierzone na 100 mM VAS. VAS waha się od 0 do 100 mm, a niższy wynik wskazujący na mniejszy ból i wyższy wynik wskazujący na większy ból
Natychmiast po biopsji endometrium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara akceptowalności interwencji na podstawie odpowiedzi na ankietę
Ramy czasowe: Koniec procedury
Skala od 0 do 100 mm podobna do VAS (wizualna skala analogowa) do oceny akceptowalności dziesiątków (przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego). 0 - całkowicie dopuszczalne do 100 - wcale nie jest akceptowalne
Koniec procedury
Tolerancja procedury, mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Koniec procedury
Skala od 0 do 100 mm podobna do VAS w celu oceny tolerancji interwencji dziesiątej (przezskórnej stymulacji nerwu elektrycznego).
Koniec procedury
Ból, mierzony przez wizualną skalę analogową (VAS) w różnych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Umieszczenie spekulujące, umieszczenie tenaculum, 5 minut po biopsji i 15 minut po biopsji
Wyniki są mierzone na 100 mm VAS. VAS waha się od 0 do 100 mm, a niższy wynik wskazujący na mniejszy ból i wyższy wynik wskazujący na większy ból
Umieszczenie spekulujące, umieszczenie tenaculum, 5 minut po biopsji i 15 minut po biopsji
Zadowolenie dostawcy z procedury
Ramy czasowe: Koniec procedury
Skala 0 do 100 mm podobna do VAS (wizualna skala analogowa) do oceny satysfakcji dostawcy
Koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj