Transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens poliklinische endometriumbiopsie
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Duke University
Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor analgesie tijdens poliklinische endometriumbiopsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te zien of transcutane elektrische zenuwstimulatie (of TENS) pijn vermindert tijdens een endometriumbiopsie. Een TENS-apparaat is een vrij verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat dat elektrische impulsen op laag niveau door de huid stuurt om de hoeveelheid ongemak tijdens procedures te verminderen. Een TENS-eenheid heeft een zeer laag risico en wordt op veel manieren gebruikt, ook voor chronische pijn, na een operatie en tijdens de bevalling. Aangezien er geen standaardmanier is om ongemak tijdens een endometriumbiopsie te beheersen, denken de onderzoekers dat TENS nuttig kan zijn.
Deelname aan het onderzoek kan enige extra tijd in de kliniek vergen om onderzoeksgerelateerde vragen te beantwoorden. Proefpersonen wordt gevraagd om demografische vragen (die anoniem worden gecombineerd) voor en na de procedure te beantwoorden, en om de pijn van de proefpersoon op verschillende tijdstippen tijdens de procedure te beoordelen.
Het grootste voordeel van deelname is dat het ongemak van de proefpersoon tijdens en na de procedure mogelijk lager is. Proefpersonen hebben mogelijk geen baat bij deelname aan dit onderzoek. Er is een klein risico op een huidreactie door het dragen van de TENS-pads.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- een poliklinische endometriumbiopsie ondergaan
- Duke gynaecologische oncologische klinieken en algemene gynaecologische kliniek
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- niet in staat om studie-instructies op te volgen en/of TENS-instellingen zelfstandig aan te passen
- huidbeschadiging op de plaats van TENS-toepassing
- pacemaker of automatisch geïmplanteerde hartdefibrillator
- onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen of weigert het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- eerdere persoonlijke ervaring met het gebruik van een TENS-eenheid
- zwangere vrouwen (zal worden uitgesloten als onderdeel van de standaardzorg voor endometriumevaluatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TIENTALLEN
Deelnemers worden verbonden met een TENS 7000 die is ingeschakeld en werkt
|
TENS-apparaat voor gebruik in zowel de actieve als de placebogroep
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo TIENTALLEN
Deelnemers worden verbonden met een TENS 7000, maar deze is niet verbonden / werkt niet
|
TENS-apparaat voor gebruik in zowel de actieve als de placebogroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na endometriumbiopsie, gemeten door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endometriumbiopsie
|
Scores worden gemeten op een VAS van 100 mm.
De VAS varieert van 0 tot 100 mm met de lagere score die minder pijn aangeeft en de hogere score die een grotere pijn aangeeft
|
Onmiddellijk na endometriumbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor de acceptatie van de interventie op basis van de reactie van de enquête
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Een schaal van 0 tot 100 mm vergelijkbaar met VAS (visuele analoge schaal) om de acceptatie van tientallen (transcutane elektrische zenuwstimulatie) interventie te beoordelen.
0 - Volledig acceptabel voor 100 - helemaal niet acceptabel
|
Einde van de procedure
|
|
Verdraagbaarheid van de procedure, gemeten door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Een schaal van 0 tot 100 mm vergelijkbaar met VAS om de verdraagbaarheid van TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie) interventie te beoordelen.
|
Einde van de procedure
|
|
Pijn, gemeten door visuele analoge schaal (VAS) over verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: Plaatsing van speculum, plaatsing van tenaculum, 5 minuten na biopsie en 15 minuten na biopsie
|
Scores worden gemeten op een VAS van 100 mm.
De VAS varieert van 0 tot 100 mm met de lagere score die minder pijn aangeeft en de hogere score die een grotere pijn aangeeft
|
Plaatsing van speculum, plaatsing van tenaculum, 5 minuten na biopsie en 15 minuten na biopsie
|
|
De tevredenheid van de provider met de procedure
Tijdsspanne: Einde van de procedure
|
Een schaal van 0 tot 100 mm vergelijkbaar met VAS (visuele analoge schaal) om de tevredenheid van de provider te beoordelen
|
Einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .