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Estimulação nervosa elétrica transcutânea durante biópsia endometrial ambulatorial

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Estimulação elétrica nervosa transcutânea para analgesia durante biópsia endometrial ambulatorial: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é verificar se a estimulação elétrica nervosa transcutânea (ou TENS) reduz a dor durante uma biópsia endometrial. Uma unidade TENS é um dispositivo de venda livre, aprovado pela FDA, que envia impulsos elétricos de baixo nível através da pele para reduzir a quantidade de desconforto experimentado durante os procedimentos. Uma unidade TENS é de risco muito baixo e usada de várias maneiras, inclusive para dor crônica, após cirurgia e durante o trabalho de parto. Como não existe uma maneira padrão de lidar com o desconforto durante uma biópsia endometrial, os investigadores acreditam que o TENS pode ser útil.

A participação no estudo pode exigir algum tempo adicional na clínica para responder a perguntas relacionadas à pesquisa. Os indivíduos serão solicitados a responder a perguntas demográficas (que serão combinadas anonimamente) antes e depois do procedimento, bem como avaliar a dor do indivíduo em diferentes momentos durante o procedimento.

O maior benefício em participar é que o desconforto do sujeito pode ser menor durante e após o procedimento. Os indivíduos podem não se beneficiar da participação neste estudo. Existe um pequeno risco de reação da pele ao usar os absorventes TENS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • submetidos a uma biópsia endometrial ambulatorial
  • Duke clínicas de oncologia ginecológica e clínica de ginecologia geral

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • incapaz de seguir as instruções do estudo e/ou ajustar independentemente as configurações do TENS
  • danos cutâneos no local de aplicação do TENS
  • marca-passo ou desfibrilador cardíaco automático implantado
  • incapacidade de entender ou se recusar a assinar o formulário de consentimento informado
  • experiência pessoal anterior usando uma unidade TENS
  • mulheres grávidas (serão excluídas como parte do tratamento padrão para avaliação endometrial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENS ativo
Os participantes serão conectados a um TENS 7000 que está ligado e funcionando
Dispositivo: DEZENAS 7000
Dispositivo TENS para ser usado nos grupos ativo e placebo
Comparador de Placebo: Placebo TENS
Os participantes serão conectados a um TENS 7000, porém não será conectado/não funcionará
Dispositivo: DEZENAS 7000
Dispositivo TENS para ser usado nos grupos ativo e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor após a biópsia endometrial, medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após a biópsia endometrial
As pontuações são medidas em um VAS de 100 mm. A EVA varia de 0 a 100 mm, sendo que a pontuação mais baixa indica menos dor e a pontuação mais alta indica maior dor
Imediatamente após a biópsia endometrial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que consideram a intervenção aceitável com base na resposta da pesquisa
Prazo: Fim do procedimento
Uma escala de 0 a 100 mm semelhante à VAS para avaliar a aceitabilidade da intervenção TENS
Fim do procedimento
Número de participantes que consideram a intervenção tolerável com base na resposta da pesquisa
Prazo: Fim do procedimento
Uma escala de 0 a 100 mm semelhante à VAS para avaliar a tolerabilidade da intervenção TENS
Fim do procedimento
Mudança na dor, medida pela Escala Visual Analógica (VAS) em diferentes intervalos de tempo
Prazo: Colocação do espéculo, colocação do tenáculo, 5 minutos após a biópsia e 15 minutos após a biópsia
As pontuações são medidas em um VAS de 100 mm. A EVA varia de 0 a 100 mm, sendo que a pontuação mais baixa indica menos dor e a pontuação mais alta indica maior dor
Colocação do espéculo, colocação do tenáculo, 5 minutos após a biópsia e 15 minutos após a biópsia
Satisfação do provedor com o procedimento
Prazo: Fim do procedimento
Uma escala de 0 a 100 mm semelhante à VAS para avaliar a satisfação do provedor
Fim do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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