Transkutan elektrisk nervestimulation under ambulant endometriebiopsi
19. august 2025 opdateret af: Duke University
Transkutan elektrisk nervestimulation til analgesi under ambulant endometriebiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at se, om transkutan elektrisk nervestimulation (eller TENS) reducerer smerte under en endometriebiopsi. En TENS-enhed er en håndkøbs-, FDA-godkendt enhed, der sender elektriske impulser på lavt niveau gennem huden for at reducere mængden af ubehag, der opleves under procedurer. En TENS-enhed er meget lavrisiko og bruges på mange måder, herunder til kroniske smerter, efter operation og under veer. Da der ikke er nogen standardmetode til at håndtere ubehag under en endometriebiopsi, mener efterforskerne, at TENS kan være nyttig.
Deltagelse i undersøgelsen kan kræve noget ekstra tid i klinikken for at besvare forskningsrelaterede spørgsmål. Forsøgspersoner vil blive bedt om at besvare demografiske spørgsmål (som vil blive kombineret anonymt) før og efter proceduren, samt vurdere forsøgspersonens smerter på forskellige tidspunkter under proceduren.
Den største fordel ved at deltage er, at forsøgspersonens ubehag kan være lavere under og efter proceduren. Forsøgspersoner har muligvis ikke gavn af at deltage i denne undersøgelse. Der er en lille risiko for en hudreaktion ved at bære TENS-puderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- gennemgår en ambulant endometriebiopsi
- Duke gynækologiske onkologiske klinikker og generel gynækologisk klinik
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 18 år
- ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og/eller selvstændigt justere TENS-indstillinger
- kutan skade på TENS-påføringsstedet
- pacemaker eller automatisk implanteret hjertedefibrillator
- manglende evne til at forstå eller afslå at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- tidligere personlig erfaring med at bruge en TENS-enhed
- gravide kvinder (vil blive udelukket som en del af standardbehandling for endometrieevaluering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TENS
Deltagerne vil blive forbundet til en TENS 7000, der er tændt og fungerer
|
TENS enhed til brug i både den aktive og placebogruppen
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Deltagerne vil blive forbundet til en TENS 7000, men den vil ikke være tilsluttet / vil ikke fungere
|
TENS enhed til brug i både den aktive og placebogruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter endometrial biopsi, målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter endometrial biopsi
|
Resultater måles på en 100 mm VAS.
VAS varierer fra 0 til 100 mm med den lavere score, hvilket indikerer mindre smerter og den højere score, hvilket indikerer større smerter
|
Umiddelbart efter endometrial biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for interventionsacceptabiliteten baseret på undersøgelsesrespons
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
A 0 til 100 mm skala svarende til VAS (visuel analog skala) for at vurdere acceptabilitet af TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) intervention.
0 - helt acceptabel til 100 - slet ikke acceptabel
|
Procedurens afslutning
|
|
Tolerabilitet af proceduren, målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
A 0 til 100 mm skala svarende til VAS for at vurdere tolerabiliteten af TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) intervention.
|
Procedurens afslutning
|
|
Smerter, målt ved visuel analog skala (VAS) på tværs af forskellige tidsintervaller
Tidsramme: Spekulumplacering, tenaculum placering, 5 minutter efter biopsi og 15 minutter efter biopsi
|
Resultater måles på en 100 mm VAS.
VAS varierer fra 0 til 100 mm med den lavere score, hvilket indikerer mindre smerter og den højere score, hvilket indikerer større smerter
|
Spekulumplacering, tenaculum placering, 5 minutter efter biopsi og 15 minutter efter biopsi
|
|
Udbydertilfredshed med proceduren
Tidsramme: Procedurens afslutning
|
A 0 til 100 mm skala svarende til VAS (visuel analog skala) for at vurdere udbydertilfredshed
|
Procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .