Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов во время амбулаторной биопсии эндометрия

8 февраля 2024 г. обновлено: Duke University

Чрескожная электрическая стимуляция нервов для обезболивания во время амбулаторной биопсии эндометрия: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, уменьшает ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (или ЧЭНС) боль во время биопсии эндометрия. Устройство TENS — это безрецептурное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое посылает электрические импульсы низкого уровня через кожу, чтобы уменьшить дискомфорт, возникающий во время процедур. Блок TENS имеет очень низкий риск и используется во многих случаях, в том числе при хронической боли, после операции и во время родов. Поскольку не существует стандартного способа справиться с дискомфортом во время биопсии эндометрия, исследователи считают, что ЧЭНС может быть полезной.

Участие в исследовании может потребовать дополнительного времени в клинике для ответов на вопросы, связанные с исследованием. Субъектам будет предложено ответить на демографические вопросы (которые будут объединены анонимно) до и после процедуры, а также оценить боль субъекта в разные моменты времени во время процедуры.

Самым большим преимуществом участия является то, что дискомфорт субъекта может быть ниже во время и после процедуры. Субъекты могут не получить пользу от участия в этом исследовании. Существует небольшой риск кожной реакции при ношении прокладок TENS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет
  • амбулаторная биопсия эндометрия
  • Клиники гинекологической онкологии Дьюка и клиника общей гинекологии

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет
  • не может следовать инструкциям по исследованию и/или самостоятельно настраивать параметры ЧЭНС
  • повреждение кожи в месте применения ЧЭНС
  • кардиостимулятор или автоматический имплантированный сердечный дефибриллятор
  • неспособность понять или отказывается подписывать форму информированного согласия
  • предыдущий личный опыт использования устройства TENS
  • беременные женщины (будут исключены как часть стандарта лечения для оценки состояния эндометрия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные ТЭНСы
Участники будут подключены к TENS 7000, который включен и работает.
Устройство: ТЭНС 7000
Устройство TENS для использования как в активной группе, так и в группе плацебо.
Плацебо Компаратор: Плацебо ДЕСЯТКИ
Участники будут подключены к TENS 7000, однако он не будет подключен / не будет работать.
Устройство: ТЭНС 7000
Устройство TENS для использования как в активной группе, так и в группе плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль после биопсии эндометрия, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после биопсии эндометрия
Баллы измеряются на 100 мм ВАШ. ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на усиление боли.
Сразу после биопсии эндометрия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые считают вмешательство приемлемым на основании ответов на опрос
Временное ограничение: Конец процедуры
Шкала от 0 до 100 мм, аналогичная ВАШ, для оценки приемлемости вмешательства ЧЭНС.
Конец процедуры
Количество участников, которые считают вмешательство приемлемым на основании ответов на опрос
Временное ограничение: Конец процедуры
Шкала от 0 до 100 мм, аналогичная ВАШ, для оценки переносимости вмешательства ЧЭНС.
Конец процедуры
Изменение боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в разные промежутки времени
Временное ограничение: Размещение зеркала, размещение щупальца, через 5 минут после биопсии и через 15 минут после биопсии
Баллы измеряются на 100 мм ВАШ. ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на усиление боли.
Размещение зеркала, размещение щупальца, через 5 минут после биопсии и через 15 минут после биопсии
Удовлетворенность поставщика процедурой
Временное ограничение: Конец процедуры
Шкала от 0 до 100 мм, аналогичная ВАШ, для оценки удовлетворенности поставщиков медицинских услуг.
Конец процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭНС 7000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться