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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante la biopsia endometrial ambulatoria

8 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la analgesia durante la biopsia endometrial ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es ver si la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (o TENS) reduce el dolor durante una biopsia endometrial. Una unidad TENS es un dispositivo de venta libre aprobado por la FDA que envía impulsos eléctricos de bajo nivel a través de la piel para reducir la cantidad de molestias experimentadas durante los procedimientos. Una unidad TENS es de muy bajo riesgo y se usa de muchas maneras, incluso para el dolor crónico, después de la cirugía y durante el trabajo de parto. Dado que no existe una forma estándar de controlar las molestias durante una biopsia endometrial, los investigadores creen que la TENS podría ser útil.

Participar en el estudio puede requerir algún tiempo adicional en la clínica para responder preguntas relacionadas con la investigación. Se les pedirá a los sujetos que respondan preguntas demográficas (que se combinarán de forma anónima) antes y después del procedimiento, así como también que califiquen el dolor del sujeto en diferentes puntos de tiempo durante el procedimiento.

El mayor beneficio de participar es que la incomodidad del sujeto puede ser menor durante y después del procedimiento. Los sujetos pueden no beneficiarse de participar en este estudio. Existe un pequeño riesgo de una reacción en la piel por usar las almohadillas TENS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años
  • someterse a una biopsia endometrial ambulatoria
  • Clínicas de oncología ginecológica de Duke y clínica de ginecología general

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • incapaz de seguir las instrucciones del estudio y/o ajustar la configuración de TENS de forma independiente
  • daño cutáneo en el sitio de aplicación de TENS
  • marcapasos o desfibrilador cardíaco automático implantado
  • incapacidad para comprender o se niega a firmar el formulario de consentimiento informado
  • experiencia personal previa usando una unidad TENS
  • mujeres embarazadas (serán excluidas como parte del estándar de atención para la evaluación del endometrio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS activo
Los participantes se conectarán a un TENS 7000 que esté encendido y funcionando
Dispositivo: DIEZ 7000
Dispositivo TENS para ser utilizado tanto en el grupo activo como en el placebo
Comparador de placebos: TENS de placebo
Los participantes se conectarán a un TENS 7000; sin embargo, no se conectará/no funcionará
Dispositivo: DIEZ 7000
Dispositivo TENS para ser utilizado tanto en el grupo activo como en el placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor después de la biopsia endometrial, medido por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia endometrial
Las puntuaciones se miden en un VAS de 100 mm. La EVA varía de 0 a 100 mm; la puntuación más baja indica menos dolor y la puntuación más alta indica más dolor
Inmediatamente después de la biopsia endometrial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que encuentran aceptable la intervención según la respuesta de la encuesta
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Una escala de 0 a 100 mm similar a VAS para evaluar la aceptabilidad de la intervención TENS
Fin del procedimiento
Número de participantes que encuentran tolerable la intervención según la respuesta de la encuesta
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Una escala de 0 a 100 mm similar a VAS para evaluar la tolerabilidad de la intervención TENS
Fin del procedimiento
Cambio en el dolor, medido por la escala analógica visual (VAS) en diferentes intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: Colocación de espéculo, colocación de tenáculo, 5 minutos después de la biopsia y 15 minutos después de la biopsia
Las puntuaciones se miden en un VAS de 100 mm. La EVA varía de 0 a 100 mm; la puntuación más baja indica menos dolor y la puntuación más alta indica más dolor
Colocación de espéculo, colocación de tenáculo, 5 minutos después de la biopsia y 15 minutos después de la biopsia
Satisfacción del proveedor con el procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Una escala de 0 a 100 mm similar a VAS para evaluar la satisfacción del proveedor
Fin del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00111100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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