Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante la biopsia endometrial ambulatoria
19 de agosto de 2025 actualizado por: Duke University
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la analgesia durante la biopsia endometrial ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es ver si la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (o TENS) reduce el dolor durante una biopsia endometrial. Una unidad TENS es un dispositivo de venta libre aprobado por la FDA que envía impulsos eléctricos de bajo nivel a través de la piel para reducir la cantidad de molestias experimentadas durante los procedimientos. Una unidad TENS es de muy bajo riesgo y se usa de muchas maneras, incluso para el dolor crónico, después de la cirugía y durante el trabajo de parto. Dado que no existe una forma estándar de controlar las molestias durante una biopsia endometrial, los investigadores creen que la TENS podría ser útil.
Participar en el estudio puede requerir algún tiempo adicional en la clínica para responder preguntas relacionadas con la investigación. Se les pedirá a los sujetos que respondan preguntas demográficas (que se combinarán de forma anónima) antes y después del procedimiento, así como también que califiquen el dolor del sujeto en diferentes puntos de tiempo durante el procedimiento.
El mayor beneficio de participar es que la incomodidad del sujeto puede ser menor durante y después del procedimiento. Los sujetos pueden no beneficiarse de participar en este estudio. Existe un pequeño riesgo de una reacción en la piel por usar las almohadillas TENS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- someterse a una biopsia endometrial ambulatoria
- Clínicas de oncología ginecológica de Duke y clínica de ginecología general
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- incapaz de seguir las instrucciones del estudio y/o ajustar la configuración de TENS de forma independiente
- daño cutáneo en el sitio de aplicación de TENS
- marcapasos o desfibrilador cardíaco automático implantado
- incapacidad para comprender o se niega a firmar el formulario de consentimiento informado
- experiencia personal previa usando una unidad TENS
- mujeres embarazadas (serán excluidas como parte del estándar de atención para la evaluación del endometrio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENS activo
Los participantes se conectarán a un TENS 7000 que esté encendido y funcionando
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Dispositivo TENS para ser utilizado tanto en el grupo activo como en el placebo
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Comparador de placebos: TENS de placebo
Los participantes se conectarán a un TENS 7000; sin embargo, no se conectará/no funcionará
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Dispositivo TENS para ser utilizado tanto en el grupo activo como en el placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor después de la biopsia endometrial, medida por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia endometrial
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Los puntajes se miden en un VAS de 100 mm.
El VAS varía de 0 a 100 mm con la puntuación más baja que indica menos dolor y la puntuación más alta que indica un mayor dolor
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Inmediatamente después de la biopsia endometrial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la aceptabilidad de la intervención basada en la respuesta de la encuesta
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Una escala de 0 a 100 mm similar a VAS (escala analógica visual) para evaluar la aceptabilidad de la intervención TENS (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo).
0 - Completamente aceptable a 100 - No es aceptable en absoluto
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Fin del procedimiento
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Tolerabilidad del procedimiento, medida por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Una escala de 0 a 100 mm similar a VAS para evaluar la tolerabilidad de la intervención TENS (estimulación del nervio eléctrico transcutáneo).
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Fin del procedimiento
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Dolor, medido por escala analógica visual (VAS) a través de diferentes intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: Colocación de especulo, colocación de tenaculum, 5 minutos después de la biopsia, y 15 minutos después de la biopsia
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Los puntajes se miden en un VAS de 100 mm.
El VAS varía de 0 a 100 mm con la puntuación más baja que indica menos dolor y la puntuación más alta que indica un mayor dolor
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Colocación de especulo, colocación de tenaculum, 5 minutos después de la biopsia, y 15 minutos después de la biopsia
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Satisfacción del proveedor con el procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
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Una escala de 0 a 100 mm similar a VAS (escala analógica visual) para evaluar la satisfacción del proveedor
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Fin del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades uterinas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .