Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio avohoidon aikana kohdun limakalvon biopsian aikana
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio analgesiaa varten avohoidon aikana kohdun limakalvon biopsian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (tai TENS) kipua kohdun limakalvon biopsian aikana. TENS-yksikkö on reseptivapaa, FDA:n hyväksymä laite, joka lähettää matalan tason sähköisiä impulsseja ihon läpi vähentääkseen toimenpiteiden aikana koettua epämukavuutta. TENS-yksikkö on erittäin pieniriskinen ja sitä käytetään monin tavoin, mukaan lukien kroonisen kivun hoitoon, leikkauksen jälkeen ja synnytyksen aikana. Koska ei ole olemassa tavanomaista tapaa hallita epämukavuutta endometriumin biopsian aikana, tutkijat uskovat, että TENS voi olla hyödyllinen.
Tutkimukseen osallistuminen saattaa vaatia lisäaikaa klinikalla tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastaamiseen. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan demografisiin kysymyksiin (jotka yhdistetään anonyymisti) ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä arvioimaan tutkittavan kipua eri ajankohtina toimenpiteen aikana.
Suurin hyöty osallistumisesta on, että koehenkilön epämukavuus saattaa olla pienempi toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Koehenkilöt eivät välttämättä hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen. TENS-tyynyjen käyttäminen aiheuttaa pienen ihoreaktion riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- jolle tehdään avohoito endometriumin biopsia
- Duken gynekologiset onkologian klinikat ja yleinen gynekologian klinikka
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita ja/tai säätämään itsenäisesti TENS-asetuksia
- ihovaurioita TENS-sovelluskohdassa
- sydämentahdistin tai automaattinen implantoitu sydändefibrillaattori
- kyvyttömyys ymmärtää tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- aikaisempi henkilökohtainen kokemus TENS-yksikön käytöstä
- raskaana olevat naiset (jätetään pois osana endometriumin arvioinnin standardihoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Osallistujat yhdistetään TENS 7000:een, joka on päällä ja toimii
|
TENS-laite käytettäväksi sekä aktiivi- että lumeryhmässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS
Osallistujat yhdistetään TENS 7000:een, mutta sitä ei yhdistetä / se ei toimi
|
TENS-laite käytettäväksi sekä aktiivi- että lumeryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu endometriumin biopsian jälkeen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi endometriumin biopsian jälkeen
|
Pisteet mitataan 100 mm: n VAS: lla.
VAS vaihtelee välillä 0 - 100 mm pienemmällä pisteet osoittavat vähemmän kipua ja korkeampi pisteet osoittavat suurempaa kipua
|
Välittömästi endometriumin biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyyden mittaustutkimuksen vastauksen mittaus
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
0 - 100 mm: n asteikko, joka on samanlainen kuin VAS (visuaalinen analoginen asteikko), jotta arvioidaan kymmenien (transcutaninen sähköhermon stimulaatio) intervention hyväksyttävyys.
0 - täysin hyväksyttävä 100 - ei lainkaan hyväksyttävä
|
Menettelytapa
|
|
Menettelyn siedettävyys mitattuna visuaalisen analogisen asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
0 - 100 mm: n asteikko, joka on samanlainen kuin VAS: n TENS: n (transkutaaninen sähköhermon stimulaatio) intervention siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Menettelytapa
|
|
Kipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) eri aikaväleillä
Aikaikkuna: Speculumin sijoittaminen, Tenaculumin sijoittaminen, 5 minuuttia biopsian jälkeen ja 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
Pisteet mitataan 100 mm: n VAS: lla.
VAS vaihtelee välillä 0 - 100 mm pienemmällä pisteet osoittavat vähemmän kipua ja korkeampi pisteet osoittavat suurempaa kipua
|
Speculumin sijoittaminen, Tenaculumin sijoittaminen, 5 minuuttia biopsian jälkeen ja 15 minuuttia biopsian jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Menettelytapa
|
0 - 100 mm: n asteikko, joka on samanlainen kuin VAS (visuaalinen analoginen asteikko) palveluntarjoajan tyytyväisyyden arvioimiseksi
|
Menettelytapa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kohdun sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .