Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio avohoidon aikana kohdun limakalvon biopsian aikana

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio analgesiaa varten avohoidon aikana kohdun limakalvon biopsian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (tai TENS) kipua kohdun limakalvon biopsian aikana. TENS-yksikkö on reseptivapaa, FDA:n hyväksymä laite, joka lähettää matalan tason sähköisiä impulsseja ihon läpi vähentääkseen toimenpiteiden aikana koettua epämukavuutta. TENS-yksikkö on erittäin pieniriskinen ja sitä käytetään monin tavoin, mukaan lukien kroonisen kivun hoitoon, leikkauksen jälkeen ja synnytyksen aikana. Koska ei ole olemassa tavanomaista tapaa hallita epämukavuutta endometriumin biopsian aikana, tutkijat uskovat, että TENS voi olla hyödyllinen.

Tutkimukseen osallistuminen saattaa vaatia lisäaikaa klinikalla tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastaamiseen. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan demografisiin kysymyksiin (jotka yhdistetään anonyymisti) ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä arvioimaan tutkittavan kipua eri ajankohtina toimenpiteen aikana.

Suurin hyöty osallistumisesta on, että koehenkilön epämukavuus saattaa olla pienempi toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Koehenkilöt eivät välttämättä hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen. TENS-tyynyjen käyttäminen aiheuttaa pienen ihoreaktion riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • jolle tehdään avohoito endometriumin biopsia
  • Duken gynekologiset onkologian klinikat ja yleinen gynekologian klinikka

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita ja/tai säätämään itsenäisesti TENS-asetuksia
  • ihovaurioita TENS-sovelluskohdassa
  • sydämentahdistin tai automaattinen implantoitu sydändefibrillaattori
  • kyvyttömyys ymmärtää tai kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • aikaisempi henkilökohtainen kokemus TENS-yksikön käytöstä
  • raskaana olevat naiset (jätetään pois osana endometriumin arvioinnin standardihoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Osallistujat yhdistetään TENS 7000:een, joka on päällä ja toimii
Laite: TENS 7000
TENS-laite käytettäväksi sekä aktiivi- että lumeryhmässä
Placebo Comparator: Placebo TENS
Osallistujat yhdistetään TENS 7000:een, mutta sitä ei yhdistetä / se ei toimi
Laite: TENS 7000
TENS-laite käytettäväksi sekä aktiivi- että lumeryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu endometriumibiopsian jälkeen, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi endometriumin biopsian jälkeen
Pisteet mitataan 100 mm VAS:lla. VAS vaihtelee välillä 0-100 mm, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua
Välittömästi endometriumin biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä kyselyvastauksen perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
VAS:n kaltainen asteikko 0–100 mm TENS-toimien hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Toimenpiteen loppu
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät interventiota siedettävänä kyselyvastauksen perusteella
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
VAS:n kaltainen asteikko 0–100 mm TENS-interventioiden siedettävyyden arvioimiseksi
Toimenpiteen loppu
Muutos kivussa mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla eri aikaväleillä
Aikaikkuna: Speculumin asettaminen, tenaculumin asettaminen, 5 minuuttia biopsian jälkeen ja 15 minuuttia biopsian jälkeen
Pisteet mitataan 100 mm VAS:lla. VAS vaihtelee välillä 0-100 mm, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja korkeampi pistemäärä suurempaa kipua
Speculumin asettaminen, tenaculumin asettaminen, 5 minuuttia biopsian jälkeen ja 15 minuuttia biopsian jälkeen
Palveluntarjoajan tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu
VAS:n kaltainen asteikko 0–100 mm palveluntarjoajan tyytyväisyyden arvioimiseksi
Toimenpiteen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset TENS 7000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa