Transkutan elektrisk nervestimulering under poliklinisk endometriebiopsi
19. august 2025 oppdatert av: Duke University
Transkutan elektrisk nervestimulering for analgesi under poliklinisk endometriebiopsi: et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å se om transkutan elektrisk nervestimulering (eller TENS) reduserer smerte under en endometriebiopsi. En TENS-enhet er en reseptfri, FDA-godkjent enhet som sender elektriske impulser på lavt nivå gjennom huden for å redusere mengden ubehag som oppleves under prosedyrer. En TENS-enhet er svært lavrisiko og brukes på mange måter, inkludert for kroniske smerter, etter operasjon og under fødsel. Siden det ikke er noen standard måte å håndtere ubehag under en endometriebiopsi, tror etterforskerne at TENS kan være nyttig.
Å delta i studien kan kreve litt ekstra tid i klinikken for å svare på forskningsrelaterte spørsmål. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på demografiske spørsmål (som vil bli kombinert anonymt) før og etter prosedyren, samt vurdere pasientens smerte på forskjellige tidspunkt under prosedyren.
Den største fordelen med å delta er at forsøkspersonens ubehag kan være lavere under og etter prosedyren. Forsøkspersoner kan ikke ha nytte av å delta i denne studien. Det er en liten risiko for hudreaksjon ved bruk av TENS-putene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- gjennomgår en poliklinisk endometriebiopsi
- Duke gynekologiske onkologiske klinikker og generell gynekologisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 18 år
- ikke i stand til å følge studieinstruksjonene og/eller justere TENS-innstillingene uavhengig
- kutan skade på TENS-påføringsstedet
- pacemaker eller automatisk implantert hjertedefibrillator
- manglende evne til å forstå eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- tidligere personlig erfaring med bruk av en TENS-enhet
- gravide kvinner (vil bli ekskludert som en del av standardbehandling for endometrieevaluering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TENS
Deltakerne kobles til en TENS 7000 som er slått på og fungerer
|
TENS-enhet som skal brukes i både den aktive gruppen og placebogruppen
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Deltakerne vil bli koblet til en TENS 7000, men den vil ikke være tilkoblet / vil ikke fungere
|
TENS-enhet som skal brukes i både den aktive gruppen og placebogruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter endometrial biopsi, målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter endometrial biopsi
|
Poeng måles på en 100 mm VAS.
VAS varierer fra 0 til 100 mm med lavere poengsum som indikerer mindre smerte og den høyere poengsum som indikerer større smerte
|
Umiddelbart etter endometrial biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på intervensjons akseptabilitet basert på undersøkelsesrespons
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
En skala på 0 til 100 mm som ligner på VAS (visuell analog skala) for å vurdere akseptabilitet av TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) intervensjon.
0 - helt akseptabelt for 100 - slett ikke akseptabel
|
Slutten av prosedyren
|
|
Tolerabilitet av prosedyre, målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
En skala på 0 til 100 mm som ligner på VAS for å vurdere tolerabilitet av TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) intervensjon.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Smerter, målt ved visuell analog skala (VAS) over forskjellige tidsintervaller
Tidsramme: Spekulumplassering, plassering av tenaculum, 5 minutter etter biopsi, og 15 minutter etter biopsi
|
Poeng måles på en 100 mm VAS.
VAS varierer fra 0 til 100 mm med lavere poengsum som indikerer mindre smerte og den høyere poengsum som indikerer større smerte
|
Spekulumplassering, plassering av tenaculum, 5 minutter etter biopsi, og 15 minutter etter biopsi
|
|
Leverandørens tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
En skala på 0 til 100 mm som ligner på VAS (visuell analog skala) for å vurdere leverandørens tilfredshet
|
Slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lerma K, Goldthwaite LM, Blumenthal PD, Shaw KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain Management of Aspiration Abortion up to 83 Days of Gestation: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):417-425. doi: 10.1097/AOG.0000000000004502.
- Yilmazer M, Kose S, Arioz DT, Koken G, Ozbulut O. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief in women undergoing office endometrial biopsy. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):1059-64. doi: 10.1007/s00404-011-2111-7. Epub 2011 Oct 19.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .