65歳以上の低リスク乳癌患者に対する乳腺腫瘤摘出術後の補助単剤療法と内分泌療法または加速部分乳房照射との比較（CAMERAN） (CAMERAN)
2026年5月20日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この前向き研究の目的は、低リスクの高齢乳がん患者の生活の質と腫瘍学的転帰を調査することであり、腫瘍摘出後の加速部分乳房照射（APBI）単独または内分泌療法単独による補助療法に無作為に割り付けられました。
研究集団には、低リスクの腫瘍特性（腫瘍サイズ<2cm、グレード1〜2、リンパ節陰性）を持つ65歳以上の女性が含まれます。
APBI は、乳腺腫瘤摘出腔に 1 日おきに送達される 5 つの放射線療法で構成されます。
内分泌療法は、患者が耐えられるように、5年間の期間を目標に、治療する腫瘍内科医によって選択されます。
生活の質の結果は、腫瘍摘出術後の1年で測定され、グループ間で比較されます。
APBI の使用は、同等の疾患制御率と全生存率を提供しながら、腫瘍摘出術後の内分泌療法単独と比較した場合、生活の質の点で優れている可能性があるという仮説を立てています。
この第 II 相研究では、NC で 90 人の女性を登録する予定です。
ノースカロライナ州チャペルヒルにあるがん病院。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lori Stravers
- 電話番号：+1 919-966-4432
- メール：lori_stravers@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Buddenbaum
- 電話番号：919-966-4432
- メール：jessica_buddenbaum@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
-
コンタクト：
- Dana Casey, MD
- 電話番号：984-974-0400
- メール：dana_casey@med.unc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するために取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、および個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認。
- -乳房のde novo浸潤癌を有する65歳以上の女性。
- 病理学的 T1 (pT1) 期
- -エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）陽性（免疫組織化学[IHC]染色によるERおよびPRが10％以上）
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) - American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) のガイドラインによる (IHC 染色後 0 または 1+、または in-situ ハイブリダイゼーション [ISH] により陰性と証明された)
- グレード1または2の全体的な腫瘍グレード
- 臨床的または病理学的 N0
- リンパ管腔浸潤なし (LVSI)
- -APBI基準に従って、最終的な外科的マージンが2 mm以上
- -センチネルリンパ節生検（SLNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）の有無にかかわらず、乳房温存手術（BCS）が完了した被験者。
- 放射線腫瘍医が APBI に適していると判断した場合
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者は、この試験に適格です。
- -別の臨床試験への登録は、この試験への介入に干渉がない場合に許可されます
除外基準:
- -この研究中の術前または術後の全身化学療法。
- -抗ホルモン剤による現在進行中の治療。 以前に抗ホルモン剤を服用していて中止を計画している場合、被験者は無作為化から30日以内に中止する必要があります。
- -ホルモン補充療法（無作為化から30日以内に中止した場合に適格）。
- 多巣性または多中心性腫瘍。
- 腫瘍摘出腔内の組織再編成の受容。
- 同時性両側乳癌。
- -遠隔転移の臨床的または画像的証拠。
- -以前の乳房または胸部放射線。
- 関連する放射線リスクを伴う自己免疫状態。
- -制御されていない病状により、ホルモン療法または放射線療法の対象外と見なされるため、医学的リスクが低い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：内分泌療法
内分泌療法は、患者が耐えられるように、5年間の期間を目標に、治療する腫瘍内科医によって選択されます。
|
患者の忍容性に応じて、5年間の補助内分泌療法（タモキシフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、フルベストラント、トレミフェン）。
|
|
実験的：加速部分乳房照射（APBI）
APBI は、乳腺腫瘤摘出腔に 1 日おきに送達される 5 つの放射線療法で構成されます。
|
乳腺腫瘤摘出腔に照射される放射線治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 によって評価された患者報告の転帰
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-C30 で測定された補助乳房部分照射単独と補助内分泌療法単独を受けた患者の乳房温存手術の 1 年後の生活の質を比較すること。
生のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、症状のスケールが高いほど、症状の負荷レベルの増加が反映されます。
|
1年
|
|
EORTC QLQ-BR45 によって評価された患者報告アウトカム
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-BR45 で測定した、補助加速乳房部分照射単独と補助内分泌療法単独を受けた患者の乳房温存手術の 1 年後の生活の質を比較すること。
生のスコアは、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、症状のスケールが高いほど、症状の負荷レベルの増加が反映されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：2年
|
乳房温存手術後に加速部分乳房照射単独と内分泌療法単独を受けた被験者における、DCIS (DFS-DCIS) を含む無病生存率の 2 年転帰を評価すること
|
2年
|
|
全生存
時間枠：2年
|
乳房温存手術後に加速部分乳房照射単独と内分泌療法単独を受けた被験者の2年全生存率（OS）を評価する
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内分泌療法のアドヒアランス
時間枠：5年
|
薬物使用アンケートを使用して、内分泌療法のみのアームで計画された内分泌療法の順守を測定する
|
5年
|
|
無病生存
時間枠：5年
|
乳房温存手術後に加速部分乳房照射のみを受けた被験者と内分泌療法のみを受けた被験者の 5 年 DFS-DCIS を評価すること。
|
5年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
乳房温存手術後に加速部分乳房照射のみを受けた被験者と内分泌療法のみを受けた被験者の 5 年 OS を評価すること。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana Casey, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (推定)
2027年4月15日
研究の完了 (推定)
2032年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2104-DCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。