Porównanie monoterapii adjuwantowej z terapią hormonalną lub przyspieszonym częściowym napromienianiem piersi po lumpektomii u pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka w wieku powyżej 65 lat (CAMERAN) (CAMERAN)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem tego prospektywnego badania jest ocena jakości życia i wyników onkologicznych u pacjentek w podeszłym wieku z niskim ryzykiem raka piersi, losowo przydzielonych do leczenia uzupełniającego z samym przyspieszonym częściowym napromienianiem piersi (APBI) lub samą terapią hormonalną po lumpektomii.
Badana populacja będzie obejmowała kobiety w wieku 65 lat i starsze z cechami nowotworu niskiego ryzyka (rozmiar guza <2 cm, stopień 1-2, bez przerzutów do węzłów chłonnych).
APBI będzie się składać z 5 frakcji radioterapii dostarczanych co drugi dzień do jamy po lumpektomii.
Terapia hormonalna zostanie wybrana przez prowadzącego lekarza onkologa z celem na 5 lat, zgodnie z tolerancją pacjenta.
Wyniki jakości życia zostaną zmierzone po 1 roku od lumpektomii i porównane między grupami.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie APBI może być lepsze pod względem jakości życia w porównaniu z samą terapią hormonalną po lumpektomii, zapewniając jednocześnie równoważne wskaźniki kontroli choroby i całkowitego przeżycia.
W tym badaniu fazy II przewidujemy zapisanie 90 kobiet w N.C.
Szpital onkologiczny w Chapel Hill, Karolina Północna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori Stravers
- Numer telefonu: +1 919-966-4432
- E-mail: lori_stravers@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Buddenbaum
- Numer telefonu: 919-966-4432
- E-mail: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Dana Casey, MD
- Numer telefonu: 984-974-0400
- E-mail: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zezwolenia HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
- Kobiety w wieku co najmniej 65 lat z inwazyjnym rakiem piersi de novo.
- Patologiczne stadium T1 (pT1).
- Receptor estrogenowy (ER)/receptor progesteronowy (PR) dodatni (większy lub równy 10% ER i PR na podstawie barwienia immunohistochemicznego [IHC])
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) — zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) (0 lub 1+ po wybarwieniu IHC lub udowodniono, że jest ujemny w wyniku hybrydyzacji in situ [ISH])
- Stopień 1 lub 2 ogólnego stopnia guza
- Kliniczne lub patologiczne N0
- Brak inwazji przestrzeni limfatycznej (LVSI)
- Ostateczne marginesy chirurgiczne ≥ 2 mm zgodnie z kryteriami APBI
- Pacjentki po zakończonej operacji oszczędzającej pierś (BCS) z biopsją węzła wartowniczego (SLNB) lub bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub bez.
- Odpowiedni dla APBI, zgodnie z oceną leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego jest dozwolone, jeżeli nie będzie ingerencji w interwencje w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przed- lub pooperacyjna systemowa chemioterapia podczas tego badania.
- Obecnie trwające leczenie środkami antyhormonalnymi. Jeśli wcześniej stosowano środki antyhormonalne i planuje się przerwać, pacjent musi odstawić w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Hormonalna terapia zastępcza (kwalifikuje się, jeśli zostanie przerwana w ciągu 30 dni od randomizacji).
- Guz wieloogniskowy lub wieloogniskowy.
- Odbiór przegrupowania tkanki w jamie po lumpektomii.
- Synchroniczny obustronny rak piersi.
- Kliniczne lub obrazowe dowody przerzutów odległych.
- Wcześniejsze napromienianie piersi lub klatki piersiowej.
- Choroby autoimmunologiczne z towarzyszącym ryzykiem promieniowania.
- Osoby o niskim ryzyku medycznym z powodu niekontrolowanych schorzeń, które uznałyby ich za niekwalifikujących się do terapii hormonalnej lub radioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Endokrynologiczna
Terapia hormonalna zostanie wybrana przez prowadzącego lekarza onkologa z celem na 5 lat, zgodnie z tolerancją pacjenta.
|
Adiuwantowa hormonoterapia (tamoksyfen, anastrozol, eksemestan, letrozol, fulwestrant, toremifen) przez 5 lat, zgodnie z tolerancją pacjentki.
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI)
APBI będzie się składać z 5 frakcji radioterapii dostarczanych co drugi dzień do jamy po lumpektomii.
|
Radioterapia doprowadzona do jamy po lumpektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie jakości życia po 1 roku od operacji oszczędzającej pierś u pacjentek, które otrzymały wyłącznie adiuwantowe przyspieszone częściowe napromienianie piersi z samą adiuwantową terapią hormonalną, mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe skale objawów odzwierciedlają zwiększone poziomy obciążenia objawami.
|
1 rok
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie jakości życia po 1 roku od operacji oszczędzającej pierś u pacjentek, które otrzymały wyłącznie adiuwantowe przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą adiuwantową terapią hormonalną, mierzoną za pomocą EORTC QLQ-BR45.
Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe skale objawów odzwierciedlają zwiększone poziomy obciążenia objawami.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena 2-letniego wyniku przeżycia wolnego od choroby, w tym DCIS (DFS-DCIS), u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby zmierzyć przestrzeganie zaplanowanej terapii hormonalnej w ramieniu samej terapii hormonalnej za pomocą kwestionariusza stosowania leków
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena 5-letniego DFS-DCIS u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone częściowe napromienianie piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś.
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena 5-letniego OS u pacjentek, które otrzymały samo przyspieszone napromienianie częściowe piersi w porównaniu z samą terapią hormonalną po operacji oszczędzającej pierś.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Pochodne benzenu
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Triazole
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Letrozol
- Fulwestrant
- Anastrozol
- Tamoksyfen
- TOREMIFENE
- przykład
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2104-DCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .