Comparaison de la monothérapie adjuvante avec l'hormonothérapie ou l'irradiation partielle accélérée du sein après une tumorectomie chez les patientes de plus de 65 ans atteintes d'un cancer du sein à faible risque (CAMERAN) (CAMERAN)
20 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude prospective est d'étudier la qualité de vie et les résultats oncologiques chez des patientes âgées à faible risque atteintes d'un cancer du sein randomisées pour recevoir un traitement adjuvant par irradiation partielle accélérée du sein (APBI) seule ou une hormonothérapie seule après une tumorectomie.
La population à l'étude comprendra des femmes âgées de 65 ans et plus présentant des caractéristiques tumorales à faible risque (taille de la tumeur <2 cm, grade 1-2, sans envahissement ganglionnaire).
L'APBI consistera en 5 fractions de radiothérapie administrées tous les deux jours dans la cavité de la tumorectomie.
L'hormonothérapie sera choisie par l'oncologue médical traitant avec un objectif de durée de 5 ans, selon la tolérance du patient.
Les résultats de la qualité de vie seront mesurés 1 an après la tumorectomie et comparés entre les groupes.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de l'APBI peut être supérieure en termes de qualité de vie par rapport à l'hormonothérapie seule après une tumorectomie tout en offrant des taux équivalents de contrôle de la maladie et de survie globale.
Dans cette étude de phase II, nous prévoyons de recruter 90 femmes à N.C.
Hôpital du cancer à Chapel Hill, Caroline du Nord.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori Stravers
- Numéro de téléphone: +1 919-966-4432
- E-mail: lori_stravers@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Buddenbaum
- Numéro de téléphone: 919-966-4432
- E-mail: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Lieux d'étude
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina
-
Contact:
- Dana Casey, MD
- Numéro de téléphone: 984-974-0400
- E-mail: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir le consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et l'autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
- Femmes âgées de plus de 65 ans ou égales à celles atteintes d'un carcinome invasif de novo du sein.
- Stade pathologique T1 (pT1)
- Récepteur des œstrogènes (ER)/récepteur de la progestérone (PR) positif (supérieur ou égal à 10 % ER et PR par coloration immunohistochimique [IHC])
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (0 ou 1+ après coloration IHC ou négatif prouvé par hybridation in situ [ISH])
- Grade 1 ou 2 global de la tumeur
- Clinique ou pathologique N0
- Pas d'invasion de l'espace lymphovasculaire (LVSI)
- Marges chirurgicales finales ≥ 2 mm selon les critères APBI
- Sujets ayant terminé une chirurgie conservatrice du sein (BCS) avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
- Convient à l'APBI tel que jugé par le radio-oncologue traitant
- Les sujets atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
- L'inscription à un autre essai clinique est autorisée s'il n'y a pas d'interférence avec les interventions de cet essai
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie systémique pré- ou post-opératoire pendant cette étude.
- Traitement en cours avec des agents anti-hormonaux. S'il a déjà pris des agents anti-hormonaux et envisage d'arrêter, le sujet doit arrêter dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Traitement hormonal substitutif (éligible si arrêté dans les 30 jours suivant la randomisation).
- Tumeur multifocale ou multicentrique.
- Réception du réarrangement tissulaire dans la cavité de la tumorectomie.
- Cancer du sein bilatéral synchrone.
- Preuve clinique ou d'imagerie de métastases à distance.
- Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure.
- Maladies auto-immunes avec risques radiologiques associés.
- Sujets présentant un faible risque médical en raison de conditions médicales incontrôlées qui les rendraient inéligibles à l'hormonothérapie ou à la radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie endocrinienne
L'hormonothérapie sera choisie par l'oncologue médical traitant avec un objectif de durée de 5 ans, selon la tolérance du patient.
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Thérapie endocrinienne adjuvante (tamoxifène, anastrozole, exémestane, létrozole, fulvestrant, torémifène) pendant une durée de 5 ans, selon la tolérance du patient.
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Expérimental: Irradiation partielle accélérée du sein (APBI)
L'APBI consistera en 5 fractions de radiothérapie administrées tous les deux jours dans la cavité de la tumorectomie.
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Radiothérapie administrée dans la cavité de la tumorectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients évalués par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) C30
Délai: 1 an
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Comparer la qualité de vie à 1 an après la chirurgie conservatrice du sein chez celles qui reçoivent une irradiation partielle accélérée adjuvante du sein seule par rapport à l'hormonothérapie adjuvante seule, telle que mesurée par l'EORTC QLQ-C30.
Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100 avec des échelles de symptômes plus élevées reflétant des niveaux accrus de charge de symptômes.
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1 an
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Résultats rapportés par les patients évalués par EORTC QLQ-BR45
Délai: 1 an
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Comparer la qualité de vie à 1 an après la chirurgie conservatrice du sein chez celles qui reçoivent une irradiation partielle accélérée adjuvante du sein seule par rapport à l'hormonothérapie adjuvante seule, telle que mesurée par l'EORTC QLQ-BR45.
Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100 avec des échelles de symptômes plus élevées reflétant des niveaux accrus de charge de symptômes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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Évaluer le résultat à 2 ans de la survie sans maladie, y compris le CCIS (DFS-CCIS), chez les sujets ayant reçu une irradiation partielle accélérée du sein seule par rapport à une hormonothérapie seule après une chirurgie conservatrice du sein
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Évaluer la survie globale (SG) à 2 ans chez les sujets ayant reçu une irradiation partielle accélérée du sein seule par rapport à une hormonothérapie seule après une chirurgie conservatrice du sein
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'hormonothérapie
Délai: 5 années
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Mesurer l'observance de l'hormonothérapie planifiée dans le groupe d'hormonothérapie seule à l'aide d'un questionnaire sur l'utilisation des médicaments
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Évaluer le DFS-CCIS à 5 ans chez les sujets ayant reçu une irradiation partielle accélérée du sein seule par rapport à une hormonothérapie seule après une chirurgie conservatrice du sein.
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Évaluer la SG à 5 ans chez les sujets qui reçoivent une irradiation partielle accélérée du sein seule par rapport à une hormonothérapie seule après une chirurgie conservatrice du sein.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Dérivés de benzène
- Nitriles
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Triazoles
- Stilbènes
- Composés benzylidènes
- Létrozole
- Fulvestrant
- Anastrozole
- Tamoxifène
- Toremifène
- exemplaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2104-DCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .