65세 이상의 저위험 유방암 환자에 대한 유방 절제술 후 내분비 요법 또는 가속 부분 유방 방사선 조사와 보조 단일 요법의 비교(CAMERAN) (CAMERAN)
2024년 4월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 전향적 연구의 목적은 유방 절제술 후 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) 단독 요법 또는 내분비 요법 단독 요법으로 무작위 배정된 저위험 노인 유방암 환자의 삶의 질과 종양학적 결과를 조사하는 것입니다.
연구 모집단에는 저위험 종양 특성(종양 크기 <2cm, 등급 1-2, 결절 음성)을 가진 65세 이상의 여성이 포함됩니다.
APBI는 유방 절제술 구멍에 격일로 전달되는 5분할의 방사선 요법으로 구성됩니다.
내분비 요법은 환자가 견딜 수 있는 5년 기간을 목표로 치료하는 종양 전문의가 선택합니다.
삶의 질 결과는 유방 절제술 후 1년에 측정되고 그룹 간에 비교됩니다.
우리는 APBI의 사용이 종괴절제술 후 내분비 요법 단독에 비해 삶의 질 측면에서 우월할 수 있으며 동등한 질병 통제율과 전체 생존율을 제공할 수 있다고 가정합니다.
이 2상 연구에서 우리는 N.C.에 90명의 여성을 등록할 것으로 예상합니다.
노스캐롤라이나주 채플힐에 있는 암병원.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lori Stravers
- 전화번호: +1 919-966-4432
- 이메일: lori_stravers@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Buddenbaum
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Dana Casey, MD
- 전화번호: 984-974-0400
- 이메일: dana_casey@med.unc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 얻은 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
- 65세 이상의 새로운 침윤성 유방 암종 여성.
- 병리학적 T1(pT1) 단계
- 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) 양성(면역조직화학[IHC] 염색에 의한 10% 이상의 ER 및 PR)
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) - 미국 임상종양학회(ASCO)/미국 병리학회(CAP) 지침에 따름(IHC 염색 후 0 또는 1+ 또는 제자리 혼성화[ISH]에 의해 음성으로 입증됨)
- 1등급 또는 2등급 전체 종양 등급
- 임상 또는 병리학 N0
- 림프혈관 공간 침범 없음(LVSI)
- APBI 기준에 따른 최종 수술 마진 ≥ 2mm
- 센티넬 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 포함하거나 포함하지 않는 유방 보존 수술(BCS)을 완료한 피험자.
- 치료 방사선 종양 전문의가 판단하는 APBI에 적합
- 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 이 시험에 적합합니다.
- 이 시험에 대한 중재에 방해가 되지 않는 경우 다른 임상 시험에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구 동안 수술 전 또는 수술 후 전신 화학 요법.
- 항호르몬제로 현재 진행 중인 치료. 이전에 항호르몬제를 사용 중이고 중단할 계획인 경우 대상자는 무작위 배정 후 30일 이내에 중단해야 합니다.
- 호르몬 대체 요법(무작위 배정 후 30일 이내에 중단한 경우 적격).
- 다초점 또는 다심성 종양.
- 유방 절제술 구멍에서 조직 재배열 접수.
- 동시성 양측성 유방암.
- 원격 전이의 임상적 또는 영상학적 증거.
- 이전 유방 또는 흉부 방사선.
- 방사선 위험과 관련된 자가면역 상태.
- 호르몬 또는 방사선 요법에 부적격하다고 간주되는 통제되지 않은 의학적 상태로 인해 의학적 위험이 낮은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내분비 요법
내분비 요법은 환자가 견딜 수 있는 5년 기간을 목표로 치료하는 종양 전문의가 선택합니다.
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5년 동안 보조 내분비 요법(타목시펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸, 풀베스트란트, 토레미펜)을 환자가 견딜 수 있는 범위 내에서.
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실험적: 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
APBI는 유방 절제술 구멍에 격일로 전달되는 5분할의 방사선 요법으로 구성됩니다.
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종괴절제술을 받은 구멍에 방사선 치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30에서 평가한 환자 보고 결과
기간: 일년
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 보조 내분비 요법 단독과 보조 가속 부분 유방 방사선 요법 단독을 받은 환자에서 유방 보존 수술 후 1년 후 삶의 질을 비교합니다.
원시 점수는 증상 부담의 증가된 수준을 반영하는 더 높은 증상 척도와 함께 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
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일년
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EORTC QLQ-BR45로 평가한 환자 보고 결과
기간: 일년
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EORTC QLQ-BR45로 측정한 보조 내분비 요법 단독과 보조 가속 부분 유방 방사선 요법 단독을 받은 환자에서 유방 보존 수술 후 1년의 삶의 질을 비교합니다.
원시 점수는 증상 부담의 증가된 수준을 반영하는 더 높은 증상 척도와 함께 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 2 년
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유방 보존 수술 후 가속 부분 유방 방사선 조사 단독과 내분비 요법 단독을 받은 피험자에서 DCIS(DFS-DCIS)를 포함한 무질병 생존의 2년 결과를 평가하기 위해
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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유방 보존 수술 후 가속 부분 유방 방사선 조사 단독과 내분비 요법 단독을 받은 피험자의 2년 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내분비 요법 순응도
기간: 5 년
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약물 사용 설문지를 사용하여 내분비 요법 단독군에서 계획된 내분비 요법에 대한 순응도를 측정하기 위해
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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유방 보존 수술 후 가속 부분 유방 방사선 조사 단독과 내분비 요법 단독을 받은 피험자에서 5년 DFS-DCIS를 평가합니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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유방 보존 수술 후 가속 부분 유방 방사선 조사 단독과 내분비 요법 단독을 받는 피험자의 5년 OS를 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 2104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
타목시펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸, 풀베스트란트, 토레미펜에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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