Vergelijking van adjuvante monotherapie met endocriene therapie of versnelde gedeeltelijke borstbestraling na lumpectomie voor borstkankerpatiënten met een laag risico ouder dan 65 jaar (CAMERAN) (CAMERAN)
20 mei 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de kwaliteit van leven en de oncologische uitkomsten bij oudere borstkankerpatiënten met een laag risico, gerandomiseerd naar adjuvante therapie met alleen versnelde partiële borstbestraling (APBI) of alleen endocriene therapie na lumpectomie.
De studiepopulatie omvat vrouwen van 65 jaar en ouder met tumorkenmerken met een laag risico (tumorgrootte <2 cm, graad 1-2, kliernegatief).
APBI zal bestaan uit 5 fracties bestralingstherapie die om de dag wordt toegediend aan de lumpectomieholte.
Endocriene therapie wordt gekozen door de behandelend medisch-oncoloog met als doel een duur van 5 jaar, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
De resultaten op het gebied van kwaliteit van leven zullen 1 jaar na lumpectomie worden gemeten en tussen groepen worden vergeleken.
Onze hypothese is dat het gebruik van APBI mogelijk superieur is in termen van kwaliteit van leven in vergelijking met endocriene therapie alleen na lumpectomie, terwijl het vergelijkbare ziektebeheersingspercentages en algehele overleving biedt.
In deze fase II-studie verwachten we 90 vrouwen in te schrijven bij N.C.
Kankerziekenhuis in Chapel Hill, NC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lori Stravers
- Telefoonnummer: +1 919-966-4432
- E-mail: lori_stravers@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Buddenbaum
- Telefoonnummer: 919-966-4432
- E-mail: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina
-
Contact:
- Dana Casey, MD
- Telefoonnummer: 984-974-0400
- E-mail: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Vrouwen ouder dan of gelijk aan 65 jaar met de novo invasief mammacarcinoom.
- Pathologisch T1 (pT1) stadium
- Oestrogeenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) positief (meer dan of gelijk aan 10% ER en PR door immunohistochemie [IHC]-kleuring)
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) - volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) (0 of 1+ na IHC-kleuring of bewezen negatief door in-situ hybridisatie [ISH])
- Graad 1 of 2 algemene tumorgraad
- Klinisch of pathologisch N0
- Geen invasie van de lymfovasculaire ruimte (LVSI)
- Uiteindelijke chirurgische marges ≥ 2 mm volgens APBI-criteria
- Proefpersonen met een voltooide borstsparende operatie (BCS) met of zonder schildwachtklierbiopsie (SLNB) of okselklierdissectie (ALND).
- Geschikt voor APBI naar oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog
- Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
- Inschrijving in een andere klinische studie is toegestaan als er geen interferentie is met interventies in deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Pre- of postoperatieve systemische chemotherapie tijdens deze studie.
- Huidige lopende behandeling met antihormonale middelen. Als de proefpersoon eerder antihormonale middelen heeft gebruikt en van plan is te stoppen, moet de proefpersoon binnen 30 dagen na randomisatie stoppen.
- Hormonale substitutietherapie (geschikt indien stopgezet binnen 30 dagen na randomisatie).
- Multifocale of multicentrische tumor.
- Ontvangst van weefselherschikking in de lumpectomieholte.
- Synchrone bilaterale borstkanker.
- Klinisch of beeldvormend bewijs van metastasen op afstand.
- Voorafgaande borst- of thoracale bestraling.
- Auto-immuunziekten met bijbehorende stralingsrisico's.
- Onderwerpen met een laag medisch risico als gevolg van ongecontroleerde medische aandoeningen waardoor ze niet in aanmerking zouden komen voor hormonale of bestralingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endocriene therapie
Endocriene therapie wordt gekozen door de behandelend medisch-oncoloog met als doel een duur van 5 jaar, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.
|
Adjuvante endocriene therapie (tamoxifen, anastrozol, exemestaan, letrozol, fulvestrant, toremifen) gedurende 5 jaar, zoals verdragen door de patiënt.
|
|
Experimenteel: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI)
APBI zal bestaan uit 5 fracties bestralingstherapie die om de dag wordt toegediend aan de lumpectomieholte.
|
Stralingsbehandeling geleverd aan de lumpectomieholte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de kwaliteit van leven 1 jaar na een borstsparende operatie te vergelijken bij degenen die alleen adjuvante versnelde gedeeltelijke borstbestraling krijgen versus alleen adjuvante endocriene therapie, zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30.
Ruwe scores worden lineair geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere symptoomschalen hogere niveaus van symptoomlast weerspiegelen.
|
1 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten beoordeeld door EORTC QLQ-BR45
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de kwaliteit van leven 1 jaar na een borstsparende operatie te vergelijken bij degenen die alleen adjuvante versnelde gedeeltelijke borstbestraling krijgen versus alleen adjuvante endocriene therapie, zoals gemeten door de EORTC QLQ-BR45.
Ruwe scores worden lineair geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere symptoomschalen hogere niveaus van symptoomlast weerspiegelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de 2-jaars uitkomst van ziektevrije overleving, inclusief DCIS (DFS-DCIS), te beoordelen bij proefpersonen die alleen versnelde gedeeltelijke borstbestraling hebben gekregen versus alleen endocriene therapie na een borstsparende operatie
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de 2-jaars totale overleving (OS) te beoordelen bij proefpersonen die alleen versnelde gedeeltelijke borstbestraling hebben gekregen versus alleen endocriene therapie na een borstsparende operatie
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocriene therapietrouw
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het meten van de therapietrouw aan de geplande endocriene therapie in de arm met alleen endocriene therapie met behulp van een vragenlijst over medicatiegebruik
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om DFS-DCIS na 5 jaar te beoordelen bij proefpersonen die alleen versnelde gedeeltelijke borstbestraling hebben gekregen versus alleen endocriene therapie na een borstsparende operatie.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de 5-jaars OS te beoordelen bij proefpersonen die alleen versnelde gedeeltelijke borstbestraling krijgen versus alleen endocriene therapie na een borstsparende operatie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Benzeenderivaten
- Nitriles
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Triazoles
- Stilbenen
- Benzylideenverbindingen
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Toremifene
- exemestane
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2104-DCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .