Srovnání adjuvantní monoterapie s endokrinní terapií nebo zrychleným parciálním ozářením prsu po lumpektomii u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu starších 65 let (KAMERÁN) (CAMERAN)
20. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cílem této prospektivní studie je prozkoumat kvalitu života a onkologické výsledky u nízkorizikových starších pacientek s karcinomem prsu randomizovaných k adjuvantní léčbě samotným zrychleným parciálním ozářením prsu (APBI) nebo k samotné endokrinní terapii po lumpektomii.
Studijní populace bude zahrnovat ženy ve věku 65 let a starší s nízkorizikovými charakteristikami tumoru (velikost tumoru <2 cm, stupeň 1-2, uzlina-negativní).
APBI se bude skládat z 5 frakcí radiační terapie dodávané každý druhý den do dutiny lumpektomie.
Endokrinní terapii zvolí ošetřující lékař onkolog s cílem trvání 5 let, dle tolerance pacienta.
Výsledky kvality života budou měřeny 1 rok po lumpektomii a porovnány mezi skupinami.
Předpokládáme, že použití APBI může být lepší z hlediska kvality života ve srovnání se samotnou endokrinní terapií po lumpektomii, přičemž poskytuje ekvivalentní míru kontroly onemocnění a celkového přežití.
V této studii fáze II předpokládáme zapsání 90 žen v N.C.
Cancer Hospital v Chapel Hill, NC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lori Stravers
- Telefonní číslo: +1 919-966-4432
- E-mail: lori_stravers@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Buddenbaum
- Telefonní číslo: 919-966-4432
- E-mail: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Dana Casey, MD
- Telefonní číslo: 984-974-0400
- E-mail: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný s účastí ve studii a povolení HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Ženy starší nebo rovné 65 letům s de novo invazivním karcinomem prsu.
- Patologické stadium T1 (pT1).
- Estrogenový receptor (ER)/progesteronový receptor (PR) pozitivní (vyšší nebo rovný 10 % ER a PR podle imunohistochemického barvení [IHC])
- Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) (0 nebo 1+ po barvení IHC nebo prokázané jako negativní hybridizací in-situ [ISH])
- Celkový stupeň nádoru 1 nebo 2
- Klinické nebo patologické N0
- Žádná lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI)
- Konečné chirurgické okraje ≥ 2 mm podle kritérií APBI
- Subjekty s dokončenou operací pro zachování prsu (BCS) s nebo bez biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo disekce axilární lymfatické uzliny (ALND).
- Vhodné pro APBI, jak to považuje ošetřující radiační onkolog
- Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, jsou způsobilí pro tuto studii.
- Zařazení do jiného klinického hodnocení je povoleno, pokud nedojde k žádné interferenci s intervencemi v tomto hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předoperační nebo pooperační systémová chemoterapie během této studie.
- Současná probíhající léčba antihormonálními přípravky. Pokud pacient dříve užíval antihormonální látky a plánuje přestat, musí léčbu přerušit do 30 dnů od randomizace.
- Hormonální substituční terapie (vhodná, pokud bude ukončena do 30 dnů od randomizace).
- Multifokální nebo multicentrický nádor.
- Příjem tkáňové přestavby v dutině lumpektomie.
- Synchronní bilaterální karcinom prsu.
- Klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálených metastáz.
- Předchozí ozařování prsu nebo hrudníku.
- Autoimunitní stavy s přidruženými radiačními riziky.
- Subjekty se slabým zdravotním rizikem kvůli nekontrolovaným zdravotním stavům, které by je považovaly za nevhodné pro hormonální nebo radiační terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endokrinní terapie
Endokrinní terapii zvolí ošetřující lékař onkolog s cílem trvání 5 let, dle tolerance pacienta.
|
Adjuvantní endokrinní léčba (tamoxifen, anastrozol, exemestan, letrozol, fulvestrant, toremifen) po dobu 5 let dle tolerance pacientky.
|
|
Experimentální: Zrychlené částečné ozáření prsu (APBI)
APBI se bude skládat z 5 frakcí radiační terapie dodávané každý druhý den do dutiny lumpektomie.
|
Radiační léčba dodávaná do dutiny lumpektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacienty hodnocené Dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat kvalitu života 1 rok po operaci zachovávající prsa u těch, kteří dostávají adjuvantní zrychlené parciální ozáření prsu samostatně oproti samotné adjuvantní endokrinní terapii, jak bylo měřeno pomocí EORTC QLQ-C30.
Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100 s vyššími stupnicemi symptomů odrážejícími zvýšené úrovně symptomové zátěže.
|
1 rok
|
|
Výsledky hlášené pacientem hodnocené pomocí EORTC QLQ-BR45
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat kvalitu života 1 rok po operaci zachovávající prsa u těch, kteří dostávají adjuvantní zrychlené parciální ozáření prsu samostatně oproti samotné adjuvantní endokrinní terapii, jak bylo měřeno pomocí EORTC QLQ-BR45.
Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100 s vyššími stupnicemi symptomů odrážejícími zvýšené úrovně symptomové zátěže.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení 2letého výsledku přežití bez onemocnění, včetně DCIS (DFS-DCIS), u subjektů, které podstoupily zrychlené částečné ozáření prsu samotné oproti samotné endokrinní terapii po operaci zachovávající prsa
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení 2letého celkového přežití (OS) u subjektů, které podstoupily samotné zrychlené částečné ozáření prsu oproti samotné endokrinní terapii po operaci zachovávající prsa
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence endokrinní terapie
Časové okno: 5 let
|
Měřit adherenci k plánované endokrinní terapii v rameni samotné endokrinní terapie pomocí dotazníku o užívání léků
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
K posouzení 5letého DFS-DCIS u subjektů, které podstoupily samotné zrychlené částečné ozáření prsu oproti samotné endokrinní terapii po operaci zachovávající prsa.
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit 5letý OS u subjektů, které dostávají zrychlené částečné ozáření prsu samotné oproti samotné endokrinní terapii po operaci zachovávající prsa.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Deriváty benzenu
- Nitrily
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Triazoles
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Toremifene
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- LCCC2104-DCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .