Comparación de la monoterapia adyuvante con la terapia endocrina o la irradiación mamaria parcial acelerada después de la lumpectomía para pacientes mayores de 65 años con cáncer de mama de bajo riesgo (CAMERAN) (CAMERAN)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y la autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
2. Mujeres mayores o iguales a 65 años con carcinoma invasivo de mama de novo.
3. Etapa patológica T1 (pT1)
4. Receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) positivo (mayor o igual al 10 % de ER y PR mediante tinción inmunohistoquímica [IHC])
5. Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2): de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) (0 o 1+ después de la tinción IHC o resultado negativo mediante hibridación in situ [ISH])
6. Grado 1 o 2 grado global del tumor
7. Clínico o patológico N0
8. Sin invasión del espacio linfovascular (LVSI)
9. Márgenes quirúrgicos finales ≥ 2 mm según criterios APBI
10. Sujetos con cirugía conservadora de mama completa (BCS) con o sin biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) o disección de ganglio linfático axilar (ALND).
11. Adecuado para APBI según lo considere el oncólogo de radiación tratante
12. Los sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
13. Se permite la inscripción en otro ensayo clínico si no hay interferencia con las intervenciones en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia sistémica pre o posoperatoria durante este estudio.
2. Tratamiento actual en curso con agentes antihormonales. Si anteriormente tomó agentes antihormonales y planea suspenderlos, el sujeto debe suspenderlos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
3. Terapia de reemplazo hormonal (elegible si se interrumpe dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización).
4. Tumor multifocal o multicéntrico.
5. Recepción de reordenamiento tisular en la cavidad de lumpectomía.
6. Cáncer de mama bilateral sincrónico.
7. Evidencia clínica o por imágenes de metástasis a distancia.
8. Radiación mamaria o torácica previa.
9. Condiciones autoinmunes con riesgos de radiación asociados.
10. Sujetos con bajo riesgo médico debido a condiciones médicas no controladas que los considerarían no elegibles para terapia hormonal o de radiación.