Adjuvanttimonoterapian vertailu endokriinisen hoidon tai nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen kanssa lumpektomian jälkeen yli 65-vuotiaille matalariskisille rintasyöpäpotilaille (CAMERAN) (CAMERAN)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia elämänlaatua ja onkologisia tuloksia pieniriskisillä iäkkäillä rintasyöpäpotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan adjuvanttihoitoa pelkällä nopeutetulla osittaisella rintojen sädehoidolla (APBI) tai pelkällä endokriinisella hoidolla lumpektomian jälkeen.
Tutkimuspopulaatio sisältää 65-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, joilla on vähäriskisiä kasvaimen ominaisuuksia (kasvaimen koko <2 cm, aste 1-2, solmu negatiivinen).
APBI koostuu viidestä sädehoidon fraktiosta, jotka toimitetaan joka toinen päivä lumpektomiaonteloon.
Endokriinisen hoidon valitsee hoitava onkologi, tavoitteena 5 vuoden kesto potilaan sietämänä.
Elämänlaadun tulokset mitataan 1 vuoden kuluttua lumpektomian jälkeen ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Oletamme, että APBI:n käyttö voi olla parempi elämänlaadun kannalta verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon lumpektomian jälkeen, samalla kun se tarjoaa vastaavan taudin hallinnan ja kokonaiseloonjäämisen.
Tähän vaiheen II tutkimukseen odotamme 90 naisen ottavan mukaan N.C.
Syöpäsairaala Chapel Hillissä, NC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori Stravers
- Puhelinnumero: +1 919-966-4432
- Sähköposti: lori_stravers@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Buddenbaum
- Puhelinnumero: 919-966-4432
- Sähköposti: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Casey, MD
- Puhelinnumero: 984-974-0400
- Sähköposti: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Yli 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on de novo invasiivinen rintasyöpä.
- Patologinen T1-vaihe (pT1).
- Estrogeenireseptori (ER) / progesteronireseptori (PR) positiivinen (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % ER ja PR immunohistokemiallisella [IHC]-värjäyksellä)
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) -ohjeiden mukaisesti (0 tai 1+ IHC-värjäyksen jälkeen tai negatiiviseksi in situ hybridisaatiolla [ISH])
- Asteen 1 tai 2 yleinen kasvainaste
- Kliininen tai patologinen N0
- Ei lymfovaskulaarista tilainvaasiota (LVSI)
- Lopulliset leikkausmarginaalit ≥ 2 mm APBI-kriteerien mukaan
- Koehenkilöt, joilla on suoritettu rintojen säilyttämisleikkaus (BCS) joko vartijaimusolmukebiopsialla (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) tai ilman.
- Sopii APBI:lle hoitavan säteilyonkologin arvioiden mukaan
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen on sallittu, jos se ei häiritse tämän tutkimuksen interventioita
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen tai postoperatiivista systeemistä kemoterapiaa tämän tutkimuksen aikana.
- Meneillään oleva hoito antihormonaalisilla aineilla. Jos koehenkilö on aiemmin käyttänyt antihormonaalisia aineita ja suunnittelee lopettamista, hänen on lopetettava hoito 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Hormonikorvaushoito (kelpoinen, jos se lopetetaan 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta).
- Multifokaalinen tai monikeskustuumori.
- Kudosten uudelleenjärjestelyn vastaanottaminen lumpektomiaontelossa.
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.
- Kliiniset tai kuvantamisnäytöt kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Aiempi rintojen tai rintakehän säteily.
- Autoimmuunisairaudet ja niihin liittyvät säteilyriskit.
- Koehenkilöt, joilla on huono lääketieteellinen riski hallitsemattomien lääketieteellisten tilojen vuoksi, jotka eivät kelpaa hormoni- tai sädehoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endokriininen terapia
Endokriinisen hoidon valitsee hoitava onkologi, tavoitteena 5 vuoden kesto potilaan sietämänä.
|
Adjuvantti endokriininen hoito (tamoksifeeni, anastrotsoli, eksemestaani, letrotsoli, fulvestrantti, toremifeeni) 5 vuoden ajan potilaan sietämänä.
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI)
APBI koostuu viidestä sädehoidon fraktiosta, jotka toimitetaan joka toinen päivä lumpektomiaonteloon.
|
Sädehoito toimitettu lumpektomiaonteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimat tulokset, jotka on arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) C30
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa elämänlaatua 1 vuoden kuluttua rintojen säilyttämisleikkauksesta niillä, jotka saavat adjuvanttia, kiihdytettyä osittaista rintojen säteilytystä pelkkään adjuvantti-endokriiniseen hoitoon EORTC QLQ-C30:lla mitattuna.
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa korkeammat oireasteikot heijastavat lisääntynyttä oiretaakkaa.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoimat tulokset arvioitiin EORTC QLQ-BR45:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa elämänlaatua 1 vuoden kuluttua rintojen säilyttämisleikkauksesta niillä, jotka saavat adjuvanttia, kiihdytettyä osittaista rintojen säteilytystä pelkkään adjuvantti endokriiniseen hoitoon EORTC QLQ-BR45:llä mitattuna.
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa korkeammat oireasteikot heijastavat lisääntynyttä oiretaakkaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida 2 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen tulos, mukaan lukien DCIS (DFS-DCIS), potilailla, jotka ovat saaneet vain nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vain nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriinisen hoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaa suunnitellun endokriinisen hoidon noudattamista pelkän endokriinisen hoidon haarassa lääkkeiden käyttökyselyllä
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida 5 vuoden DFS-DCIS koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vain nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida 5 vuoden elinikä potilailla, jotka saavat vain nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- Tormifeeni
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2104-DCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .