Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение адъювантной монотерапии с эндокринной терапией или ускоренным частичным облучением груди после лампэктомии у пациентов с низким риском рака молочной железы старше 65 лет (CAMERAN) (CAMERAN)

19 апреля 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Целью этого проспективного исследования является изучение качества жизни и онкологических исходов у пожилых пациентов с раком молочной железы низкого риска, рандомизированных для адъювантной терапии с ускоренным частичным облучением груди (APBI) или только эндокринной терапии после лампэктомии. Исследуемая популяция будет включать женщин в возрасте 65 лет и старше с характеристиками опухоли низкого риска (размер опухоли <2 см, степень 1-2, отсутствие лимфатических узлов). APBI будет состоять из 5 фракций лучевой терапии, доставляемых через день в полость лампэктомии. Эндокринную терапию выберет лечащий врач-онколог на 5 лет в зависимости от переносимости пациентом. Исходы качества жизни будут измеряться через 1 год после лампэктомии и сравниваться между группами. Мы предполагаем, что использование APBI может быть лучше с точки зрения качества жизни по сравнению с только эндокринной терапией после лампэктомии, обеспечивая при этом эквивалентные показатели контроля заболевания и общей выживаемости. В этом исследовании фазы II мы ожидаем, что в нем примут участие 90 женщин из N.C. Онкологическая больница в Чапел-Хилл, Северная Каролина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori Stravers
  • Номер телефона: +1 919-966-4432
  • Электронная почта: lori_stravers@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Dana Casey, MD
          • Номер телефона: 984-974-0400
          • Электронная почта: dana_casey@med.unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие, полученное для участия в исследовании, и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  2. Женщины старше 65 лет и старше с инвазивной карциномой молочной железы de novo.
  3. Патологическая стадия Т1 (рТ1)
  4. Рецептор эстрогена (ER) / рецептор прогестерона (PR) положительный (больше или равно 10% ER и PR по данным иммуногистохимического окрашивания [IHC])
  5. Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) (0 или 1+ после окрашивания IHC или отрицательный результат с помощью гибридизации in situ [ISH])
  6. Общая степень опухоли 1 или 2 степени
  7. Клинический или патологический N0
  8. Отсутствие инвазии лимфоваскулярного пространства (LVSI)
  9. Окончательные хирургические края ≥ 2 мм в соответствии с критериями APBI
  10. Субъекты с завершенной органосохраняющей операцией (BCS) с биопсией сигнального лимфатического узла (SLNB) или диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND) или без них.
  11. Подходит для APBI, как считает лечащий онколог-радиолог
  12. Субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
  13. Включение в другое клиническое исследование разрешено, если это не повлияет на вмешательства в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пред- или послеоперационная системная химиотерапия во время этого исследования.
  2. Текущее продолжающееся лечение антигормональными препаратами. Если ранее пациент принимал антигормональные препараты и планирует прекратить их прием, субъект должен прекратить прием в течение 30 дней после рандомизации.
  3. Заместительная гормональная терапия (приемлема, если прекращена в течение 30 дней после рандомизации).
  4. Мультифокальная или мультицентровая опухоль.
  5. Получение тканевой перестройки в полости лампэктомии.
  6. Синхронный двусторонний рак молочной железы.
  7. Клинические или визуализационные признаки отдаленных метастазов.
  8. Предшествующее облучение груди или грудной клетки.
  9. Аутоиммунные состояния с сопутствующими радиационными рисками.
  10. Субъекты с низким медицинским риском из-за неконтролируемых заболеваний, которые могут считать их непригодными для гормональной или лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндокринная терапия
Эндокринную терапию выберет лечащий врач-онколог на 5 лет в зависимости от переносимости пациентом.
Лекарство: тамоксифен, анастрозол, экземестан, летрозол, фулвестрант, торемифен
Адъювантная эндокринная терапия (тамоксифен, анастрозол, экземестан, летрозол, фулвестрант, торемифен) в течение 5 лет в зависимости от переносимости пациентом.
Экспериментальный: Ускоренное частичное облучение груди (APBI)
APBI будет состоять из 5 фракций лучевой терапии, доставляемых через день в полость лампэктомии.
Радиация: Ускоренное частичное облучение груди (APBI)
Лучевую терапию доставили в полость лампэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы, сообщаемые пациентами, оценивались с помощью опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) C30.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить качество жизни через 1 год после органосохраняющей операции у тех, кто получает только адъювантное ускоренное частичное облучение груди, по сравнению с только адъювантной эндокринной терапией, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30. Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 с более высокими шкалами симптомов, отражающими повышенный уровень бремени симптомов.
1 год
Сообщенные пациентами результаты, оцененные EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: 1 год
Сравнить качество жизни через 1 год после органосохраняющей операции у тех, кто получает только адъювантное ускоренное частичное облучение груди, по сравнению с только адъювантной эндокринной терапией, измеренное с помощью EORTC QLQ-BR45. Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 с более высокими шкалами симптомов, отражающими повышенный уровень бремени симптомов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Оценить 2-летний результат безрецидивной выживаемости, включая DCIS (DFS-DCIS), у субъектов, которые получили только ускоренное частичное облучение груди по сравнению с только эндокринной терапией после органосохраняющей операции.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Оценить 2-летнюю общую выживаемость (ОВ) у субъектов, которые получили только ускоренное частичное облучение груди по сравнению с только эндокринной терапией после органосохраняющей операции.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность эндокринной терапии
Временное ограничение: 5 лет
Измерить приверженность запланированной эндокринной терапии в группе монотерапии эндокринной терапией с помощью опросника по использованию лекарств.
5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценить 5-летний DFS-DCIS у субъектов, которые получили только ускоренное частичное облучение груди по сравнению с только эндокринной терапией после органосохраняющей операции.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Оценить 5-летнюю выживаемость у субъектов, получающих только ускоренное частичное облучение груди, по сравнению с только эндокринной терапией после органосохраняющей операции.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 2104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться