Confronto tra la monoterapia adiuvante e la terapia endocrina o l'irradiazione parziale accelerata del seno dopo la mastectomia parziale per pazienti con carcinoma mammario a basso rischio di età superiore ai 65 anni (CAMERAN) (CAMERAN)
20 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare la qualità della vita e gli esiti oncologici in pazienti anziane a basso rischio con carcinoma mammario randomizzate a terapia adiuvante con sola irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) o sola terapia endocrina dopo mastectomia parziale.
La popolazione dello studio includerà donne di età pari o superiore a 65 anni con caratteristiche tumorali a basso rischio (dimensione del tumore <2 cm, grado 1-2, linfonodo negativo).
L'APBI consisterà in 5 frazioni di radioterapia erogate a giorni alterni nella cavità della lumpectomia.
La terapia endocrina sarà scelta dall'oncologo medico curante con un obiettivo di durata di 5 anni, come tollerato dal paziente.
Gli esiti della qualità della vita saranno misurati a 1 anno dopo la lumpectomia e confrontati tra i gruppi.
Ipotizziamo che l'uso di APBI possa essere superiore in termini di qualità della vita rispetto alla sola terapia endocrina dopo mastectomia parziale, fornendo allo stesso tempo tassi equivalenti di controllo della malattia e sopravvivenza globale.
In questo studio di fase II, prevediamo di iscrivere 90 donne a N.C.
Ospedale per il cancro a Chapel Hill, Carolina del Nord.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lori Stravers
- Numero di telefono: +1 919-966-4432
- Email: lori_stravers@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Buddenbaum
- Numero di telefono: 919-966-4432
- Email: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina
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Contatto:
- Dana Casey, MD
- Numero di telefono: 984-974-0400
- Email: dana_casey@med.unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
- Donne di età superiore o uguale a 65 anni con carcinoma mammario invasivo de novo.
- Stadio patologico T1 (pT1).
- Recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) positivo (maggiore o uguale al 10% di ER e PR mediante colorazione immunoistochimica [IHC])
- Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) - secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (0 o 1+ dopo la colorazione IHC o risultato negativo mediante ibridazione in-situ [ISH])
- Grado 1 o 2 del tumore complessivo
- Clinico o patologico N0
- Nessuna invasione dello spazio linfovascolare (LVSI)
- Margini chirurgici finali ≥ 2 mm secondo i criteri APBI
- Soggetti con chirurgia conservativa del seno completata (BCS) con o senza biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o dissezione linfonodale ascellare (ALND).
- Adatto per APBI come ritenuto dal radioterapista curante
- Soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono ammissibili per questo studio.
- L'arruolamento in un altro studio clinico è consentito se non ci sarebbero interferenze con gli interventi su questo studio
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia sistemica pre o postoperatoria durante questo studio.
- Trattamento in corso con agenti anti-ormonali. Se in precedenza assumeva agenti anti-ormonali e intendeva interrompere il trattamento, il soggetto deve interrompere entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Terapia ormonale sostitutiva (idonea se interrotta entro 30 giorni dalla randomizzazione).
- Tumore multifocale o multicentrico.
- Ricezione del riarrangiamento tissutale nella cavità della lumpectomia.
- Carcinoma mammario bilaterale sincrono.
- Evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza.
- Precedente radioterapia mammaria o toracica.
- Condizioni autoimmuni con rischi di radiazioni associati.
- Soggetti con scarso rischio medico a causa di condizioni mediche incontrollate che li riterrebbero non idonei alla terapia ormonale o radioterapica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia endocrina
La terapia endocrina sarà scelta dall'oncologo medico curante con un obiettivo di durata di 5 anni, come tollerato dal paziente.
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Terapia endocrina adiuvante (tamoxifen, anastrozolo, exemestane, letrozolo, fulvestrant, toremifene) per la durata di 5 anni, secondo la tolleranza del paziente.
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Sperimentale: Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
L'APBI consisterà in 5 frazioni di radioterapia erogate a giorni alterni nella cavità della lumpectomia.
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Trattamento con radiazioni consegnato alla cavità lumpectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dai pazienti valutati dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare la qualità della vita a 1 anno dopo la chirurgia conservativa del seno in coloro che ricevono solo l'irradiazione parziale accelerata del seno adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante misurata dall'EORTC QLQ-C30.
I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con scale dei sintomi più elevate che riflettono livelli aumentati di carico dei sintomi.
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1 anno
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Risultati riportati dai pazienti valutati da EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: 1 anno
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Per confrontare la qualità della vita a 1 anno dopo la chirurgia conservativa del seno in coloro che ricevono solo irradiazione parziale accelerata del seno adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina adiuvante misurata dall'EORTC QLQ-BR45.
I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con scale dei sintomi più elevate che riflettono livelli aumentati di carico dei sintomi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare l'esito a 2 anni di sopravvivenza libera da malattia, incluso DCIS (DFS-DCIS), in soggetti che hanno ricevuto solo irradiazione parziale accelerata del seno rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa del seno
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni in soggetti che hanno ricevuto la sola irradiazione parziale accelerata della mammella rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa della mammella
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurare l'aderenza alla terapia endocrina pianificata nel braccio della sola terapia endocrina utilizzando un questionario sull'uso di farmaci
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la DFS-DCIS a 5 anni in soggetti che hanno ricevuto solo irradiazione mammaria parziale accelerata rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa del seno.
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Per valutare l'OS a 5 anni in soggetti che ricevono solo irradiazione parziale accelerata del seno rispetto alla sola terapia endocrina dopo chirurgia conservativa del seno.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Derivati di benzene
- Nitrili
- Estradiolo
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Triazoli
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Letrozolo
- Fulvestrant
- Anastrozolo
- Tamoxifene
- Toremifene
- Esemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2104-DCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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