Sammenligning av adjuvant monoterapi med endokrin terapi eller akselerert delvis brystbestråling etter lumpektomi for lavrisiko brystkreftpasienter over 65 år (CAMERAN) (CAMERAN)
20. mai 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Målet med denne prospektive studien er å undersøke livskvalitet og onkologiske utfall hos eldre brystkreftpasienter med lav risiko randomisert til adjuvant terapi med akselerert partiell brystbestråling (APBI) alene eller endokrin terapi alene etter lumpektomi.
Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner i alderen 65 år og eldre med lavrisiko tumorkarakteristikker (tumorstørrelse <2 cm, grad 1-2, node-negativ).
APBI vil bestå av 5 fraksjoner av strålebehandling levert annenhver dag til lumpektomihulen.
Endokrin terapi vil bli valgt av den behandlende medisinske onkologen med et mål om 5 års varighet, som tåles av pasienten.
Livskvalitetsresultater vil bli målt 1 år etter lumpektomi og sammenlignet mellom grupper.
Vi antar at bruken av APBI kan være overlegen når det gjelder livskvalitet sammenlignet med endokrin terapi alene etter lumpektomi, samtidig som det gir tilsvarende grad av sykdomskontroll og total overlevelse.
I denne fase II-studien forventer vi å registrere 90 kvinner ved N.C.
Cancer Hospital i Chapel Hill, NC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lori Stravers
- Telefonnummer: +1 919-966-4432
- E-post: lori_stravers@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Buddenbaum
- Telefonnummer: 919-966-4432
- E-post: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Dana Casey, MD
- Telefonnummer: 984-974-0400
- E-post: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Kvinner over eller lik alder 65 år med de novo invasivt brystkarsinom.
- Patologisk T1 (pT1) stadium
- Østrogenreseptor (ER)/ Progesteronreseptor (PR) positiv (større enn eller lik 10 % ER og PR ved immunhistokjemi [IHC]-farging)
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) - i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (0 eller 1+ etter IHC-farging eller påvist negativ ved in-situ hybridisering [ISH])
- Grad 1 eller 2 samlet tumorgrad
- Klinisk eller patologisk N0
- Ingen lymfovaskulær rominvasjon (LVSI)
- Endelige kirurgiske marginer ≥ 2 mm i henhold til APBI-kriterier
- Personer med fullført brystbevarende kirurgi (BCS) med eller uten sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).
- Egnet for APBI som vurderes av den behandlende strålingsonkologen
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
- Registrering i en annen klinisk utprøving er tillatt dersom det ikke vil være noen forstyrrelse av intervensjoner i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pre- eller postoperativ systemisk kjemoterapi under denne studien.
- Pågående pågående behandling med antihormonmidler. Hvis pasienten tidligere har hatt antihormonelle midler og planlegger å slutte, må pasienten seponere innen 30 dager etter randomisering.
- Hormonell erstatningsterapi (kvalifisert hvis den seponeres innen 30 dager etter randomisering).
- Multifokal eller multisentrisk svulst.
- Mottak av vevsomorganisering i lumpektomihulen.
- Synkron bilateral brystkreft.
- Klinisk eller bildedannende bevis på fjernmetastaser.
- Tidligere bryst- eller thoraxstråling.
- Autoimmune tilstander med tilhørende strålingsrisiko.
- Personer med dårlig medisinsk risiko på grunn av ukontrollerte medisinske tilstander som vil anse dem som ikke kvalifisert for hormonell eller strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endokrin terapi
Endokrin terapi vil bli valgt av den behandlende medisinske onkologen med et mål om 5 års varighet, som tåles av pasienten.
|
Adjuvant endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, exemestan, letrozol, fulvestrant, toremifen) i 5 år, som tåles av pasienten.
|
|
Eksperimentell: Akselerert delvis brystbestråling (APBI)
APBI vil bestå av 5 fraksjoner av strålebehandling levert annenhver dag til lumpektomihulen.
|
Strålebehandling levert til lumpektomihulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsramme: 1 år
|
Å sammenligne livskvalitet 1 år etter brystbevarende kirurgi hos de som får adjuvant akselerert delvis brystbestråling alene versus adjuvant endokrin terapi alene målt ved EORTC QLQ-C30.
Råskårer er lineært konvertert til en 0-100 skala med høyere symptomskalaer som gjenspeiler økte nivåer av symptombyrde.
|
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfall vurdert av EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne livskvalitet 1 år etter brystbevarende kirurgi hos de som får adjuvant akselerert delvis brystbestråling alene versus adjuvant endokrin terapi alene målt med EORTC QLQ-BR45.
Råskårer er lineært konvertert til en 0-100 skala med høyere symptomskalaer som gjenspeiler økte nivåer av symptombyrde.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere 2-årsresultatet av sykdomsfri overlevelse, inkludert DCIS (DFS-DCIS), hos personer som har mottatt akselerert delvis brystbestråling alene versus endokrin behandling alene etter brystbevarende kirurgi
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere 2-års total overlevelse (OS) hos personer som har mottatt akselerert delvis brystbestråling alene versus endokrin terapi alene etter brystbevarende kirurgi
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av endokrin terapi
Tidsramme: 5 år
|
For å måle overholdelse av den planlagte endokrine terapien i armen for endokrin terapi alene ved å bruke et spørreskjema for medisinbruk
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere 5-års DFS-DCIS hos personer som har mottatt akselerert delvis brystbestråling alene versus endokrin terapi alene etter brystbevarende kirurgi.
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere 5-års OS hos personer som får akselerert delvis brystbestråling alene versus endokrin terapi alene etter brystbevarende kirurgi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Nitriles
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Toremifene
- eksemestan
Andre studie-ID-numre
- LCCC2104-DCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .