Comparação de monoterapia adjuvante com terapia endócrina ou irradiação parcial acelerada da mama após tumorectomia para pacientes com câncer de mama de baixo risco com mais de 65 anos (CAMERAN) (CAMERAN)
20 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a qualidade de vida e os resultados oncológicos em pacientes idosos com câncer de mama de baixo risco, randomizados para terapia adjuvante com irradiação parcial acelerada da mama (APBI) isoladamente ou terapia endócrina isolada após tumorectomia.
A população do estudo incluirá mulheres com 65 anos ou mais com características tumorais de baixo risco (tamanho do tumor <2 cm, grau 1-2, linfonodo negativo).
O APBI consistirá em 5 frações de radioterapia administradas em dias alternados na cavidade de mastectomia.
A terapia endócrina será escolhida pelo médico oncologista assistente com um objetivo de 5 anos de duração, conforme tolerado pelo paciente.
Os resultados da qualidade de vida serão medidos 1 ano após a mastectomia e comparados entre os grupos.
Nossa hipótese é que o uso de APBI pode ser superior em termos de qualidade de vida quando comparado à terapia endócrina isolada após lumpectomia, proporcionando taxas equivalentes de controle da doença e sobrevida global.
Neste estudo de fase II, prevemos a inscrição de 90 mulheres em N.C.
Hospital do Câncer em Chapel Hill, NC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lori Stravers
- Número de telefone: +1 919-966-4432
- E-mail: lori_stravers@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Buddenbaum
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: jessica_buddenbaum@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Contato:
- Dana Casey, MD
- Número de telefone: 984-974-0400
- E-mail: dana_casey@med.unc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
- Mulheres com idade igual ou superior a 65 anos com carcinoma invasivo de mama de novo.
- Estágio patológico T1 (pT1)
- Receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR) positivo (maior ou igual a 10% ER e PR por coloração imuno-histoquímica [IHC])
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) - de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/Colégio de Patologistas Americanos (CAP) (0 ou 1+ após coloração IHC ou negativo comprovado por hibridização in-situ [ISH])
- Grau geral do tumor de grau 1 ou 2
- N0 clínico ou patológico
- Sem invasão do espaço linfovascular (LVSI)
- Margens cirúrgicas finais ≥ 2 mm de acordo com os critérios do APBI
- Indivíduos com cirurgia conservadora de mama (BCS) concluída com ou sem biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
- Adequado para APBI conforme considerado pelo oncologista de tratamento de radiação
- Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
- A inscrição em outro estudo clínico é permitida se não houver interferência nas intervenções neste estudo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica pré ou pós-operatória durante este estudo.
- Tratamento atual em curso com agentes anti-hormonais. Se anteriormente em agentes anti-hormonais e planejando parar, o sujeito deve descontinuar dentro de 30 dias após a randomização.
- Terapia de reposição hormonal (elegível se descontinuada em 30 dias após a randomização).
- Tumor multifocal ou multicêntrico.
- Recebimento do rearranjo tecidual na cavidade tumorectomia.
- Câncer de mama bilateral síncrono.
- Evidências clínicas ou de imagem de metástases à distância.
- Radiação prévia de mama ou torácica.
- Condições autoimunes com riscos de radiação associados.
- Indivíduos com baixo risco médico devido a condições médicas não controladas que os considerariam inelegíveis para terapia hormonal ou radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Endócrina
A terapia endócrina será escolhida pelo médico oncologista assistente com um objetivo de 5 anos de duração, conforme tolerado pelo paciente.
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Terapia endócrina adjuvante (tamoxifeno, anastrozol, exemestano, letrozol, fulvestranto, toremifeno) por 5 anos, conforme tolerado pelo paciente.
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Experimental: Irradiação parcial acelerada da mama (APBI)
O APBI consistirá em 5 frações de radioterapia administradas em dias alternados na cavidade de mastectomia.
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Tratamento de radiação entregue à cavidade de mastectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente avaliados pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30
Prazo: 1 ano
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Comparar a qualidade de vida em 1 ano após a cirurgia conservadora da mama naqueles que receberam irradiação parcial acelerada adjuvante da mama isolada versus terapia endócrina adjuvante isolada, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30.
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100 com escalas de sintomas mais altas refletindo níveis aumentados de carga de sintomas.
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1 ano
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Resultados relatados pelo paciente avaliados pelo EORTC QLQ-BR45
Prazo: 1 ano
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Comparar a qualidade de vida em 1 ano após a cirurgia conservadora da mama naqueles que receberam irradiação parcial acelerada adjuvante da mama isolada versus terapia endócrina adjuvante isolada, conforme medido pelo EORTC QLQ-BR45.
As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100 com escalas de sintomas mais altas refletindo níveis aumentados de carga de sintomas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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Avaliar o resultado de 2 anos de sobrevida livre de doença, incluindo DCIS (DFS-DCIS), em indivíduos que receberam irradiação parcial acelerada da mama isolada versus terapia endócrina isolada após cirurgia conservadora da mama
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Avaliar a sobrevida global (OS) de 2 anos em indivíduos que receberam irradiação parcial acelerada da mama isolada versus terapia endócrina isolada após cirurgia conservadora da mama
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia endócrina
Prazo: 5 anos
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Para medir a adesão à terapia endócrina planejada no braço de terapia endócrina isolada usando um questionário de uso de medicamentos
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Avaliar DFS-DCIS de 5 anos em indivíduos que receberam apenas irradiação parcial acelerada da mama versus terapia endócrina isolada após cirurgia conservadora da mama.
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5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Avaliar a OS de 5 anos em indivíduos que receberam apenas irradiação parcial acelerada da mama versus terapia endócrina isolada após cirurgia conservadora da mama.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Nitrilos
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Triazóis
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Letrozol
- Fulvestranto
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Toremifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2104-DCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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