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Vergleich der adjuvanten Monotherapie mit endokriner Therapie oder akzelerierter partieller Brustbestrahlung nach Lumpektomie bei Niedrigrisiko-Brustkrebspatientinnen über 65 (CAMERAN) (CAMERAN)

20. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Untersuchung der Lebensqualität und der onkologischen Ergebnisse bei älteren Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Risiko, die randomisiert einer adjuvanten Therapie mit akzelerierter partieller Brustbestrahlung (APBI) allein oder einer endokrinen Therapie allein nach Lumpektomie unterzogen wurden. Die Studienpopulation umfasst Frauen im Alter von 65 Jahren und älter mit Tumormerkmalen mit geringem Risiko (Tumorgröße < 2 cm, Grad 1-2, nodal-negativ). APBI besteht aus 5 Fraktionen der Strahlentherapie, die jeden zweiten Tag an die Lumpektomiehöhle abgegeben werden. Die endokrine Therapie wird vom behandelnden medizinischen Onkologen mit dem Ziel einer Dauer von 5 Jahren gewählt, je nach Verträglichkeit durch die Patientin. Die Ergebnisse der Lebensqualität werden 1 Jahr nach der Lumpektomie gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von APBI in Bezug auf die Lebensqualität im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie nach Lumpektomie überlegen sein kann, während gleichzeitig eine gleichwertige Rate an Krankheitskontrolle und Gesamtüberleben erzielt wird. In dieser Phase-II-Studie erwarten wir die Aufnahme von 90 Frauen in N.C. Krebskrankenhaus in Chapel Hill, NC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen vorzulegen.
  2. Frauen ab 65 Jahren mit invasivem De-novo-Karzinom der Brust.
  3. Pathologisches T1 (pT1)-Stadium
  4. Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR) positiv (größer als oder gleich 10 % ER und PR durch immunhistochemische [IHC]-Färbung)
  5. Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) – gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (0 oder 1+ nach IHC-Färbung oder als negativ erwiesen durch In-situ-Hybridisierung [ISH])
  6. Grad 1 oder 2 Gesamtgrad des Tumors
  7. Klinisches oder pathologisches N0
  8. Keine Invasion des lymphovaskulären Raums (LVSI)
  9. Endgültige chirurgische Ränder ≥ 2 mm gemäß APBI-Kriterien
  10. Probanden mit abgeschlossener brusterhaltender Operation (BCS) mit oder ohne Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND).
  11. Geeignet für APBI nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen
  12. Für diese Studie kommen Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung in Frage, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen kann.
  13. Die Aufnahme in eine andere klinische Studie ist zulässig, wenn Interventionen in dieser Studie nicht beeinträchtigt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Prä- oder postoperative systemische Chemotherapie während dieser Studie.
  2. Aktuelle laufende Behandlung mit antihormonellen Mitteln. Wenn Sie zuvor antihormonelle Mittel eingenommen haben und planen, dies zu beenden, muss der Patient die Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung abbrechen.
  3. Hormonersatztherapie (geeignet, wenn innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung abgebrochen).
  4. Multifokaler oder multizentrischer Tumor.
  5. Erhalt der Gewebeumlagerung in der Lumpektomiehöhle.
  6. Synchroner bilateraler Brustkrebs.
  7. Klinischer oder bildgebender Nachweis von Fernmetastasen.
  8. Vorherige Brust- oder Thoraxbestrahlung.
  9. Autoimmunerkrankungen mit damit verbundenen Strahlenrisiken.
  10. Personen mit geringem medizinischem Risiko aufgrund unkontrollierter Erkrankungen, die sie für eine Hormon- oder Strahlentherapie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endokrine Therapie
Die endokrine Therapie wird vom behandelnden medizinischen Onkologen mit dem Ziel einer Dauer von 5 Jahren gewählt, je nach Verträglichkeit durch die Patientin.
Arzneimittel: Tamoxifen, Anastrozol, Exemestan, Letrozol, Fulvestrant, Toremifen
Adjuvante endokrine Therapie (Tamoxifen, Anastrozol, Exemestan, Letrozol, Fulvestrant, Toremifen) für die Dauer von 5 Jahren, je nach Verträglichkeit der Patientin.
Experimental: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI)
APBI besteht aus 5 Fraktionen der Strahlentherapie, die jeden zweiten Tag an die Lumpektomiehöhle abgegeben werden.
Strahlung: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI)
Strahlenbehandlung in der Lumpektomiehöhle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, bewertet durch den Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Lebensqualität 1 Jahr nach einer brusterhaltenden Operation bei Patientinnen, die eine adjuvante beschleunigte partielle Brustbestrahlung allein mit einer adjuvanten endokrinen Therapie allein erhalten, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30. Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Symptomskalen eine erhöhte Symptombelastung widerspiegeln.
1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse, bewertet durch EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Lebensqualität 1 Jahr nach einer brusterhaltenden Operation bei Patientinnen, die eine adjuvante beschleunigte partielle Brustbestrahlung allein mit einer adjuvanten endokrinen Therapie allein erhalten, gemessen anhand des EORTC QLQ-BR45. Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Symptomskalen eine erhöhte Symptombelastung widerspiegeln.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des 2-Jahres-Ergebnisses des krankheitsfreien Überlebens, einschließlich DCIS (DFS-DCIS), bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten haben
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten haben
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Einhaltung der geplanten endokrinen Therapie im Arm der alleinigen endokrinen Therapie anhand eines Fragebogens zur Medikamenteneinnahme
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des 5-Jahres-DFS-DCIS bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten haben.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des 5-Jahres-OS bei Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung allein im Vergleich zu einer endokrinen Therapie allein erhalten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Casey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2104-DCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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