Xeltis Hemodialysis Access Graft: aXess ピボタル研究
2025年7月17日 更新者：Xeltis
Xeltis血液透析アクセス移植片の安全性と性能を評価するための前向き非無作為化ピボタル臨床試験：aXessピボタル試験
18 歳以上の末期腎疾患患者を対象に Xeltis 血液透析アクセス グラフトの安全性と性能を評価するための前向き単群非無作為ピボタル試験で、試験後少なくとも最初の 6 か月間は血液透析を受ける予定です。アクセス作成。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham - QE
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Ancona、イタリア
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
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Bari、イタリア
- Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア
- Policlinico di Sant'Orsola
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Padova、イタリア
- Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
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Varese、イタリア
- Università degli Studi dell'Insubria
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Athens、ギリシャ
- Laiko General Hospital of Athens
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Patras、ギリシャ
- University General Hospital of Patras
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Bellvitge University Hospital
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario de La Ribera
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint Jan Brugge
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Genk、ベルギー
- ZOL Genk
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Ghent、ベルギー
- UZ Ghent
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Lisboa、ポルトガル
- Santa Maria Hospital
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Porto、ポルトガル
- Grupo de Estudos Vasculares
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Sacavém、ポルトガル
- DaVita Sacavém
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Poznań、ポーランド
- Private hospital MedPolonia Poznan
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Wrocław、ポーランド
- The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液透析療法を開始または維持するために上肢にAVGを配置する必要がある末期腎疾患（ESRD）の被験者
- -スクリーニング時に少なくとも18歳
- aXess グラフトの移植に適した解剖学的構造 (最小直径 5mm の標的静脈など)
- -患者または法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 患者は説明を受け、術前および術後のフォローアップに同意する
- -少なくとも12か月の平均余命
除外基準:
- -重度の心臓病の病歴または証拠（NYHA機能クラスIVおよび/またはEF
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病
- 患者の回復および/または移植片の止血に影響を与える可能性のある異常な血液値
- 肝機能の低下と定義: 血清ビリルビンの正常上限の 2 倍以上、国際正規化比 (INR) >1.5、またはプロトロンビン時間 (PT) >18 秒
- アクティブな局所感染または全身感染
- -既知のヘパリン誘発性血小板減少症
- -既知の活動性出血障害および/または凝固障害または血栓塞栓性疾患
- 医学的に制御できない造影剤やアスピリンなどの研究機器（ニチノール）または薬剤/医薬品に対するアレルギー
- 6ヶ月以内の腎移植予定
- -計画された移植片移植側の既知または疑われる中心静脈閉塞
- aXess グラフトが以前に失敗したグラフトより近位に配置できない場合を除き、手術肢の以前の透析アクセスグラフト
- この研究への以前の登録
- 被験者は別の研究に参加しています
- 十分な避妊薬を服用していない妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能期間の女性
- 治験責任医師の判断において、治験導管の安全性および性能の適切な評価を妨げるその他の状態
術中除外基準:
1. aXess 移植片を移植するのに不適切な解剖学的構造 (例: 対象の静脈および/または動脈の直径が予想よりも小さい。重度の石灰化）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセスグラフト
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AXess グラフトは、内径 6mm の管状構造からなる無菌の再生生分解性ポリマーベースの血管グラフトです。
これは、高度に多孔性のポリマー マトリックスと、埋め込まれた電解研磨ニチノール補強層 (ストレイン リリーフ システム) で構成されています。
aXess 移植片は、ストレートとループの両方の構成をサポートでき、上腕と前腕に埋め込むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：6ヵ月
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血管アクセスの作成と、開存性を維持または回復するための最初の介入との間の間隔として定義されます。
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6ヵ月
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最初の 6 か月間のデバイス関連の SAE からの解放
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床成功率
時間枠：1日、インプラントの瞬間から手順の終了日まで
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吻合部のよじれや緊張がなく、計画された構成で技術的に成功した aXess グラフト移植として定義されます。
これは、手術当日に評価されます。
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1日、インプラントの瞬間から手順の終了日まで
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開通率（一次、一次補助、二次、および機能）率
時間枠：6、12、18、24、60ヶ月
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一次開存性：血管アクセスの作成と、開存性を維持または回復するための最初の介入との間の間隔として定義されます。 アシストされた一次開存性: 血管アクセスの機能を維持することを目的とした介入 (手術または血管内) を含む、血管アクセスの作成と最初の閉塞 (血栓症) の間の間隔として定義されます。 二次開存性：血管アクセスの作成と放棄の間の間隔として定義され、介入（手術または血管内）の有無にかかわらず、血管アクセスの機能を維持することを目的とし、検閲されたイベント（死亡、モダリティの変更、フォローアップの喪失）の発生を含む. 機能的開存性: 最初のカニューレ挿入と放棄の間の間隔として定義され、検閲されたイベント (死亡、モダリティの変更、フォローアップの喪失) の発生を含みます。 |
6、12、18、24、60ヶ月
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最初の介入と放棄にアクセスするまでの時間 (月単位)
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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開存性を達成/維持するために必要なアクセス関連の介入の割合
時間枠：6、12、18、24、および 60 か月
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6、12、18、24、および 60 か月
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デバイス関連の SAE からの解放
時間枠：12、18、24、および 60 か月
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12、18、24、および 60 か月
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アクセスサイト感染率
時間枠：6、12、18、24、および 60 か月
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6、12、18、24、および 60 か月
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アクセスの放棄に関係なく、アクセス作成およびアクセス カニューレ挿入の最初の 12 か月間に中心静脈カテーテル (CVC) を介して完了した血液透析セッションの割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最初のカニューレ挿入までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最初のカニューレ挿入後、アクセスの放棄に関係なく、最初の 12 か月間に CVC in situ を使用した日数 (カテーテル接触時間)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mauro Gargiulo, Prof、Policlinico di Sant'Orsola
- 主任研究者：An de Vriese, Dr、AZ Sint-Jan AV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (実際)
2025年6月23日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XEL-CR-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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