Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialyzační přístupový graf Xeltis: aXess Pivotal Study

17. července 2025 aktualizováno: Xeltis

Prospektivní, nerandomizovaná pivotní klinická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu hemodialyzačního přístupového graftu Xeltis: aXess Pivotal Study

Prospektivní jednoramenná nerandomizovaná klíčová studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis u subjektů starších 18 let s terminálním onemocněním ledvin, kteří plánují podstoupit hemodialýzu alespoň prvních 6 měsíců po studii vytvoření přístupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Az Sint Jan Brugge
      • Genk, Belgie
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgie
        • UZ Ghent
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Itálie
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Itálie
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Itálie
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Polsko
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Portugalsko
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Portugalsko
        • DaVita Sacavém
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Řecko
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují umístění AVG do horní končetiny k zahájení nebo udržení hemodialýzy
  2. Minimálně 18 let při screeningu
  3. Vhodná anatomie (např. cílová žíla o minimálním průměru 5 mm) pro implantaci štěpu aXess
  4. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
  5. Pacient byl informován a souhlasí s kontrolou před a po výkonu
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída IV NYHA a/nebo EF
  2. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes
  3. Abnormální krevní hodnoty, které by mohly ovlivnit zotavení pacienta a/nebo hemostázu štěpu
  4. Snížená funkce jater, definovaná jako: > 2x horní hranice normálu pro sérový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > 18 sekund
  5. Jakákoli aktivní lokální nebo systémová infekce
  6. Známá heparinem indukovaná trombocytopenie
  7. Známá aktivní porucha krvácení a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolické onemocnění
  8. Alergie na studijní zařízení (nitinol) nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky nebo aspirin, které nelze lékařsky kontrolovat
  9. Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců
  10. Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace štěpu
  11. Předchozí dialyzační přístupový štěp v operované končetině, pokud nelze štěp aXess umístit proximálněji než předchozí neúspěšný štěp
  12. Předchozí zápis do tohoto studia
  13. Subjekt se účastní jiné studie
  14. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci
  15. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího bránila přiměřenému hodnocení bezpečnosti a výkonu testovacího vedení

Kritéria intraoperační vyloučení:

1. Nevhodná anatomie pro implantaci štěpu aXess (např. průměr cílové žíly a/nebo tepny menší, než se předpokládalo; silná kalcifikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aXess štěp
Přístroj: Hemodialysis Access (aXess) štěp Xeltis
Štěp aXess je sterilní, regenerační biodegradabilní vaskulární štěp na bázi polymeru, sestávající z tubulární struktury s vnitřním průměrem 6 mm. Skládá se z vysoce porézní polymerní matrice a vložené elektrolyticky leštěné nitinolové výztužné vrstvy (Strin Relief System). Štěp aXess je schopen podporovat přímé i smyčkové konfigurace a lze jej implantovat do horní části paže a předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a prvním zásahem k udržení nebo obnovení průchodnosti.
6 měsíců
Osvobození od SAE souvisejících se zařízením během prvních 6 měsíců
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace
Časové okno: 1 den, od okamžiku implantace do konce dne zákroku
Definováno jako technicky úspěšná implantace štěpu aXess v plánované konfiguraci, bez zauzlování a napětí v anastomózách. To se posuzuje v samotný den řízení.
1 den, od okamžiku implantace do konce dne zákroku
Míra průchodnosti (primární, primární asistovaná, sekundární a funkční).
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců

Primární průchodnost: Definována jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a prvním zásahem k udržení nebo obnovení průchodnosti.

Asistovaná primární průchodnost: Definuje se jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a první okluzí (trombózou), včetně intervencí (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na zachování funkčnosti cévního přístupu.

Sekundární průchodnost: Definuje se jako interval mezi vytvořením cévního přístupu a opuštěním s nebo bez zásahů (operativních nebo endovaskulárních) zaměřených na zachování funkčnosti cévního přístupu, včetně výskytu cenzurované události (smrt, změna modality, ztráta sledování) .

Funkční průchodnost: Definována jako interval mezi první kanylací a opuštěním, včetně výskytu cenzurované události (smrt, změna modality, ztráta sledování).
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Doba (vyjádřená v měsících) do prvního zásahu a přístupu k opuštění
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra zásahů souvisejících s přístupem potřebných k dosažení/udržení průchodnosti
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Osvobození od SAE související se zařízením
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců
12, 18, 24 a 60 měsíců
Míra infekcí přístupového místa
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Podíl hemodialyzačních sezení dokončených prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) během prvních 12 měsíců po vytvoření přístupu a kanylaci přístupu, bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do první kanylace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Po první kanylaci počet dní s CVC in situ (doba kontaktu katetru) během prvních 12 měsíců, bez ohledu na opuštění přístupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Vrchní vyšetřovatel: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Hemodialysis Access (aXess) štěp Xeltis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit