Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep dostępu do hemodializy Xeltis: kluczowe badanie aXess

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xeltis

Prospektywne, nierandomizowane podstawowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie protezy dostępowej Xeltis do hemodializy: podstawowe badanie aXess

Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane badanie kluczowe oceniające bezpieczeństwo i działanie przeszczepu dostępu do hemodializy Xeltis u pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy planują poddanie się hemodializie przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy po badaniu tworzenie dostępu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Az Sint Jan Brugge
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Ghent, Belgia
        • UZ Ghent
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grecja
        • University General Hospital of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinikum Köln
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Polska
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Portugalia
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Portugalia
        • DaVita Sacavém
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Włochy
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Włochy
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Włochy
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają umieszczenia AVG w kończynie górnej w celu rozpoczęcia lub kontynuowania hemodializy
  2. Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Odpowiednia anatomia (np. docelowa żyła o minimalnej średnicy 5 mm) do wszczepienia przeszczepu AXess
  4. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
  5. Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na kontrolę przed i po zabiegu
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa NYHA IV i/lub EF
  2. Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca
  3. Nieprawidłowe wartości krwi, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia pacjenta i/lub hemostazę przeszczepu
  4. Zmniejszona czynność wątroby, zdefiniowana jako: >2x górna granica normy dla bilirubiny w surowicy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub czas protrombinowy (PT) >18 sekund
  5. Każda aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja
  6. Znana małopłytkowość wywołana heparyną
  7. Znana czynna skaza krwotoczna i (lub) jakakolwiek koagulopatia lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  8. Alergie na urządzenie do badania (nitinol) lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe lub aspiryna, których nie można kontrolować medycznie
  9. Przewidywany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
  10. Znana lub podejrzewana niedrożność żyły centralnej po stronie planowanej implantacji protezy
  11. Poprzedni przeszczep dostępu dializacyjnego w kończynie operacyjnej, chyba że przeszczep aXess można umieścić bardziej proksymalnie niż poprzedni nieudany przeszczep
  12. Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  13. Badany bierze udział w innym badaniu
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w okresie płodnym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  15. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania kanału badawczego

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

1. Nieodpowiednia anatomia do wszczepienia przeszczepu aXess (np. docelowa średnica żyły i/lub tętnicy mniejsza niż oczekiwano; ciężkie zwapnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczep osiowy
Urządzenie: Przeszczep dostępu do hemodializy Xeltis (aXess).
AXess jest sterylnym, regeneracyjnym, biodegradowalnym przeszczepem naczyniowym na bazie polimeru, składającym się z rurowej struktury o średnicy wewnętrznej 6 mm. Składa się z wysoce porowatej matrycy polimerowej i zatopionej, polerowanej elektrolitycznie warstwy wzmacniającej z nitinolu (system odciążenia naprężeń). Przeszczep aXess jest w stanie podtrzymywać zarówno proste, jak i pętlowe konfiguracje i może być wszczepiany w ramię i przedramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą interwencją mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności.
6 miesięcy
Wolność od SAE związanych z urządzeniem przez pierwsze 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu implantacji
Ramy czasowe: 1 dzień, od momentu wszczepienia implantu do końca dnia zabiegu
Zdefiniowany jako technicznie udana implantacja przeszczepu aXess w zaplanowanej konfiguracji, bez załamań i naprężeń w zespoleniach. Jest to oceniane w samym dniu zabiegu.
1 dzień, od momentu wszczepienia implantu do końca dnia zabiegu
Wskaźniki drożności (pierwotnej, pierwotnej wspomaganej, wtórnej i czynnościowej).
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy

Drożność pierwotna: Zdefiniowana jako przerwa między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą interwencją mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności.

Wspomagana drożność pierwotna: Zdefiniowana jako przerwa między utworzeniem dostępu naczyniowego a pierwszą okluzją (zakrzepica), w tym interwencje (operacyjne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu naczyniowego.

Drożność wtórna: Zdefiniowana jako okres między utworzeniem dostępu naczyniowego a jego rezygnacją z interwencjami (operacyjnymi lub wewnątrznaczyniowymi) lub bez nich, mającymi na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu naczyniowego, w tym wystąpienie zdarzenia ocenzurowanego (śmierć, zmiana modalności, utrata obserwacji) .

Czynnościowa drożność: Zdefiniowana jako przerwa między pierwszą kaniulacją a porzuceniem, w tym wystąpienie zdarzenia ocenzurowanego (śmierć, zmiana modalności, utrata obserwacji).
6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Czas (wyrażony w miesiącach) do pierwszej interwencji i rezygnacji z dostępu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wskaźnik interwencji związanych z dostępem wymaganych do uzyskania/utrzymania drożności
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Wolność od SAE związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 60 miesięcy
12, 18, 24 i 60 miesięcy
Wskaźnik infekcji witryn dostępu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
6, 12, 18, 24 i 60 miesięcy
Odsetek sesji hemodializy zakończonych przez centralny cewnik żylny (CVC) w ciągu pierwszych 12 miesięcy od utworzenia i kaniulacji dostępu, niezależnie od rezygnacji z dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas do pierwszej kaniulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Po pierwszej kaniulacji liczba dni z CVC in situ (czas kontaktu z cewnikiem) w ciągu pierwszych 12 miesięcy, niezależnie od rezygnacji z dostępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeltis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Główny śledczy: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XEL-CR-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj