Xeltis Hemodialyse Access Graft: aXess Pivotal Study
17. juli 2025 oppdatert av: Xeltis
Prospektiv, ikke-randomisert pivotal klinisk studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Xeltis Hemodialyse Access Graft: aXess Pivotal Study
En prospektiv, enarms, ikke-randomisert pivotal studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Xeltis hemodialysetilgangstransplantat hos personer eldre enn 18 år med nyresykdom i sluttstadiet, som planlegger å gjennomgå hemodialyse i minst de første 6 månedene etter studien opprettelse av tilgang.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan Brugge
-
Genk, Belgia
- ZOL Genk
-
Ghent, Belgia
- UZ Ghent
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Laiko General Hospital of Athens
-
Patras, Hellas
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Padova, Italia
- Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
-
Varese, Italia
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Private hospital MedPolonia Poznan
-
Wrocław, Polen
- The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Santa Maria Hospital
-
Porto, Portugal
- Grupo de Estudos Vasculares
-
Sacavém, Portugal
- DaVita Sacavém
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Bellvitge University Hospital
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham - QE
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever plassering av en AVG i øvre ekstremitet for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling
- Minst 18 år ved screening
- Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 5 mm) for implantasjon av et aXess-transplantat
- Pasienten, eller juridisk representant, har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten er informert og godtar oppfølging før og etter prosedyren
- Forventet levetid på minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonsklasse IV og/eller EF
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes
- Unormale blodverdier som kan påvirke pasientens restitusjon og/eller transplantathemostase
- Redusert leverfunksjon, definert som: >2x øvre normalgrense for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder
- Enhver aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Kjent heparin-indusert trombocytopeni
- Kjent aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sykdom
- Allergi mot å studere utstyr (nitinol) eller midler/medisiner, som kontrastmidler eller aspirin, som ikke kan kontrolleres medisinsk
- Forventet nyretransplantasjon innen 6 måneder
- Kjent eller mistenkt sentral veneobstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon
- Tidligere dialysetilgangstransplantat i operativ lem med mindre aXess-transplantatet kan plasseres mer proksimalt enn det forrige mislykkede transplantatet
- Tidligere påmelding til denne studien
- Forsøkspersonen deltar i en annen studie
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil periode som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering for sikkerheten og ytelsen til studiekanalen
Intraoperative eksklusjonskriterier:
1. Uegnet anatomi for å implantere aXess-transplantatet (f.eks. målvene og/eller arteriediameter mindre enn forventet; alvorlig forkalkning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aXess graft
|
AXess-transplantatet er et sterilt, regenerativt biologisk nedbrytbart polymerbasert vaskulært transplantat, bestående av en rørformet struktur med en indre diameter på 6 mm.
Den består av en svært porøs polymermatrise og et innebygd elektropolert nitinolforsterkningslag (Strain Relief System).
AXess-transplantatet er i stand til å støtte både rette og løkkekonfigurasjoner og kan implanteres i overarmen og underarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første intervensjonen for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet.
|
6 måneder
|
|
Frihet fra enhetsrelatert SAE i løpet av de første 6 månedene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantasjon
Tidsramme: 1 dag, fra implantasjonsøyeblikket til slutten av prosedyredagen
|
Definert som en teknisk vellykket aXess-transplantatimplantasjon i den planlagte konfigurasjonen, fri for kinking og spenninger i anastomosene.
Dette vurderes på selve prosedyredagen.
|
1 dag, fra implantasjonsøyeblikket til slutten av prosedyredagen
|
|
Patensrater (primær, primær assistert, sekundær og funksjonell).
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
Primær åpenhet: Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første intervensjonen for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet. Assistert primær åpenhet: Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og den første okklusjonen (trombose), inkludert intervensjoner (operative eller endovaskulære) rettet mot å opprettholde funksjonaliteten til vaskulær tilgang. Sekundær åpenhet: Definert som intervallet mellom opprettelse av vaskulær tilgang og forlatelse med eller uten intervensjoner (operative eller endovaskulære) med sikte på å opprettholde funksjonaliteten til vaskulær tilgang, inkludert forekomst av en sensurert hendelse (død, endring av modalitet, tap av oppfølging) . Funksjonell åpenhet: Definert som intervallet mellom første kanylering og avbrudd, inkludert forekomst av en sensurert hendelse (død, endring av modalitet, tap av oppfølging). |
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
|
Tid (uttrykt i måneder) til første intervensjon og tilgang til oppgivelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Frekvens for tilgangsrelaterte inngrep som kreves for å oppnå/opprettholde åpenhet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
|
|
Frihet fra enhetsrelatert SAE
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder
|
12, 18, 24 og 60 måneder
|
|
|
Frekvens for infeksjoner på tilgangssiden
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
|
|
Andel hemodialyse økter fullført via sentralt venekateter (CVC) i løpet av de første 12 månedene av tilgangsoppretting og tilgangskanylering, uavhengig av tilgangsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tid for første kanylering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Etter første kanylering, antall dager med CVC in situ (kateterkontakttid) i løpet av de første 12 månedene, uavhengig av tilgangsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
- Hovedetterforsker: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XEL-CR-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .