Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeltis Hemodialyysin pääsysiirre: aXess Pivotal Study

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Xeltis

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu keskeinen kliininen tutkimus Xeltis hemodialyysin pääsysiirteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi: aXess Pivotal Study

Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu keskeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Xeltis hemodialyysisiirtosiirteen turvallisuutta ja suorituskykyä yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka suunnittelevat hemodialyysihoitoa vähintään ensimmäisten 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen pääsyn luomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Genk, Belgia
        • ZOL Genk
      • Ghent, Belgia
        • UZ Ghent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italia
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Italia
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Kreikka
        • University General Hospital of Patras
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Portugali
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Portugali
        • DaVita Sacavém
  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Puola
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Saksa
      • Köln, Saksa
        • Universitätsklinikum Köln
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka tarvitsevat AVG:n sijoittamista yläraajoihin hemodialyysihoidon aloittamiseksi tai jatkamiseksi
  2. Vähintään 18-vuotias seulonnassa
  3. Sopiva anatomia (esim. kohdelaskimo, jonka halkaisija on vähintään 5 mm) aXess-siirteen istuttamiseen
  4. Potilaalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu toimenpiteen edeltävään ja jälkeiseen seurantaan
  6. Elinajanodote vähintään 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai näyttö vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka IV ja/tai EF
  2. Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes
  3. Epänormaalit veriarvot, jotka voivat vaikuttaa potilaan toipumiseen ja/tai siirteen hemostaasiin
  4. Heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään: > 2x seerumin bilirubiinin normaalin yläraja, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > 18 sekuntia
  5. Mikä tahansa aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  6. Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  7. Tunnettu aktiivinen verenvuotohäiriö ja/tai mikä tahansa koagulopatia tai tromboembolinen sairaus
  8. Allergiat tutkimuslaitteelle (nitinoli) tai aineille/lääkkeille, kuten varjoaineille tai aspiriinille, joita ei voida hallita lääketieteellisesti
  9. Odotettu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
  10. Tunnettu tai epäilty keskuslaskimotukos suunnitellun siirteen puolella
  11. Edellinen dialyysisiirtosiirre leikkausraajaan, ellei aXess-siirrettä voida sijoittaa proksimaaliisimmin kuin edellinen epäonnistunut siirre
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  13. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen
  14. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  15. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuskanavan turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

1. Sopimaton anatomia aXess-siirteen istuttamiseen (esim. kohdelaskimon ja/tai valtimon halkaisija odotettua pienempi; vakava kalkkeutuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aXess-siirre
Laite: Xeltis Hemodialyysis Access (aXess) -siirre
AXess-siirre on steriili, regeneratiivinen biohajoava polymeeripohjainen verisuonigrafti, joka koostuu putkimaisesta rakenteesta, jonka sisähalkaisija on 6 mm. Se koostuu erittäin huokoisesta polymeerimatriisista ja upotetusta sähkökiillotetusta nitinolivahvistekerroksesta (Strain Relief System). AXess-grafti pystyy tukemaan sekä suoraa että silmukkamuotoa, ja se voidaan implantoida olkavarteen ja kyynärvarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty aikaväliksi verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen läpinäkyvyyden ylläpitämiseen tai palauttamiseen tähtäävän toimenpiteen välillä.
6 kuukautta
Vapaus laitteisiin liittyvistä SAE:stä ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä implantin asettamisesta toimenpidepäivän loppuun
Määritelty teknisesti onnistuneeksi aXess-siirteen implantaatioksi suunnitellussa kokoonpanossa, jossa ei ole vääntymistä ja jännitystä anastomoosissa. Tämä arvioidaan itse toimenpidepäivänä.
1 päivä implantin asettamisesta toimenpidepäivän loppuun
Avoimuus (ensisijainen, ensisijainen avustettu, toissijainen ja toiminnallinen)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta

Ensisijainen avoimuus: Määritetään aikaväliksi verisuonten pääsyn luomisen ja ensimmäisen toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.

Avustettu ensisijainen avoimuus: Määritelty aikaväliksi verisuonen pääsyn muodostumisen ja ensimmäisen tukkeuman (tromboosi) välillä, mukaan lukien interventiot (operatiiviset tai endovaskulaariset), joiden tarkoituksena on ylläpitää verisuonen pääsyn toimivuutta.

Toissijainen avoimuus: Määritelty aikaväliksi verisuonten pääsyn luomisen ja luopumisen välillä joko toimenpiteillä (operatiivisilla tai endovaskulaarisilla) tai ilman niitä, joiden tarkoituksena on ylläpitää verisuonen pääsyn toiminnallisuus, mukaan lukien sensuroidun tapahtuman esiintyminen (kuolema, modaliteettimuutos, seurannan menetys) .

Toiminnallinen läpinäkyvyys: Määritetään ensimmäisen kanyloinnin ja hylkäämisen väliseksi ajanjaksoksi, mukaan lukien sensuroidun tapahtuman esiintyminen (kuolema, tavan muutos, seurannan menetys).
6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Aika (kuukausina) ensimmäiseen toimenpiteeseen ja hylkäämiseen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Avoimuuden saavuttamiseksi/ylläpitämiseksi tarvittavien pääsyyn liittyvien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Vapaus laitteisiin liittyvästä SAE:stä
Aikaikkuna: 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Käyttöpaikan tartuntojen määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
6, 12, 18, 24 ja 60 kuukautta
Keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta suoritettujen hemodialyysiistuntojen osuus pääsyn luomisen ja kanyloinnin ensimmäisten 12 kuukauden aikana, riippumatta pääsyn keskeyttämisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensimmäisen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensimmäisen kanyloinnin jälkeen päivien lukumäärä CVC:llä in situ (katetrin kosketusaika) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, riippumatta pääsyn lopettamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeltis

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Päätutkija: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XEL-CR-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa