Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeltis Hæmodialyse Access Graft: aXess Pivotal Study

17. juli 2025 opdateret af: Xeltis

Prospektiv, ikke-randomiseret pivotal klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Xeltis hæmodialyse-adgangsgraft: aXess pivotal undersøgelse

Et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret pivotalt studie til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Xeltis-hæmodialyse-adgangstransplantatet hos personer ældre end 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som planlægger at gennemgå hæmodialyse i mindst de første 6 måneder efter undersøgelsen oprettelse af adgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Az Sint Jan Brugge
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham - QE
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Patras, Grækenland
        • University General Hospital of Patras
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Padova, Italien
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
      • Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Private hospital MedPolonia Poznan
      • Wrocław, Polen
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Porto, Portugal
        • Grupo de Estudos Vasculares
      • Sacavém, Portugal
        • DaVita Sacavém
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver anbringelse af en AVG i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialysebehandling
  2. Mindst 18 år ved screening
  3. Egnet anatomi (f.eks. en målvene med en minimumsdiameter på 5 mm) til implantation af et aXess-transplantat
  4. Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke
  5. Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren
  6. Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA Functional Class IV og/eller EF
  2. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes
  3. Unormale blodværdier, der kan påvirke patientens helbredelse og/eller transplantathæmostase
  4. Nedsat leverfunktion, defineret som: >2x den øvre grænse for normal for serumbilirubin, International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller protrombintid (PT) >18 sekunder
  5. Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion
  6. Kendt heparin-induceret trombocytopeni
  7. Kendt aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom
  8. Allergi over for undersøgelsesudstyr (nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler eller aspirin, der ikke kan kontrolleres medicinsk
  9. Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder
  10. Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt implantation af transplantat
  11. Tidligere dialyse-adgangsgraft i det operative ben, medmindre aXess-transplantatet kan placeres mere proksimalt end det tidligere mislykkede graft
  12. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  13. Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  14. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og ydeevne

Intraoperative eksklusionskriterier:

1. Uegnet anatomi til at implantere aXess-transplantatet (f.eks. målvene og/eller arteriediameter mindre end forventet; alvorlig forkalkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aXess graft
Enhed: Xeltis Hæmodialyse Access (aXess) graft
AXess-transplantatet er et sterilt, regenerativt bionedbrydeligt polymerbaseret kartransplantat, der består af en rørformet struktur med en indvendig diameter på 6 mm. Den består af en meget porøs polymermatrix og et indlejret elektropoleret nitinolforstærkningslag (Strain Relief System). aXess-transplantatet er i stand til at understøtte både lige- og loop-konfigurationer og kan implanteres i overarmen og underarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.
6 måneder
Frihed fra enhedsrelateret SAE i de første 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantation
Tidsramme: 1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af ​​proceduredagen
Defineret som en teknisk vellykket aXess-transplantatimplantation i den planlagte konfiguration, fri for knæk og spændinger i anastomoserne. Dette vurderes på selve proceduredagen.
1 dag, fra implantationsøjeblikket til slutningen af ​​proceduredagen
Patency (primær, primær assisteret, sekundær og funktionel) rater
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder

Primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første indgreb for at opretholde eller genoprette åbenhed.

Assisteret primær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og den første okklusion (trombose), herunder indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde funktionaliteten af ​​vaskulær adgang.

Sekundær åbenhed: Defineret som intervallet mellem oprettelse af vaskulær adgang og opgivelse med eller uden indgreb (operative eller endovaskulære) med det formål at opretholde den vaskulære adgangs funktionalitet, herunder forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning) .

Funktionel åbenhed: Defineret som intervallet mellem første kanylering og opgivelse, inklusive forekomst af en censureret hændelse (død, ændring af modalitet, tab af opfølgning).
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Tid (udtrykt i måneder) til første indgreb og adgang til opgivelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Rate af adgangsrelaterede indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Frihed fra enhedsrelateret SAE
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder
12, 18, 24 og 60 måneder
Rate af infektioner på adgangsstedet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Andel af hæmodialysesessioner gennemført via centralt venekateter (CVC) i løbet af de første 12 måneder af adgangsoprettelse og adgangskanylering, uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til første kanylering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Efter første kanylering, antal dage med CVC in situ (kateterkontakttid) i løbet af de første 12 måneder, uanset adgangsopgivelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeltis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Ledende efterforsker: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEL-CR-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Xeltis Hæmodialyse Access (aXess) graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner