Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeltis Hemodialyse Access Graft: aXess hoofdonderzoek

13 juni 2023 bijgewerkt door: Xeltis

Prospectieve, niet-gerandomiseerde cruciale klinische studie om de veiligheid en prestaties van de Xeltis hemodialysetoegangstransplantaat te beoordelen: aXess cruciale studie

Een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde hoofdstudie om de veiligheid en prestaties van het Xeltis-hemodialysetoegangstransplantaat te evalueren bij proefpersonen ouder dan 18 jaar met nierziekte in het eindstadium, die van plan zijn hemodialyse te ondergaan gedurende ten minste de eerste 6 maanden na het onderzoek toegang creëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Werving
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Contact:
          • Jan de Letter
      • Genk, België
        • Werving
        • ZOL Genk
        • Contact:
          • Sigi Nauwelaers
      • Ghent, België
        • Werving
        • UZ Ghent
        • Contact:
          • Annick D'Haeninck
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Vladimir Matoussevitch
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Athens Medical Center
        • Contact:
          • Panagiotis Theodoridis
      • Patras, Griekenland
        • Werving
        • University General Hospital of Patras
        • Contact:
          • Stavros Kakkos
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
        • Contact:
          • Reza Ebrahimi
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Loreto Gesualdo
      • Bologna, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Sant'Orsola
        • Contact:
          • Mauro Gargiulo
      • Padova, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli studi di Padova / Azienda ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Mirko Menegolo
      • Varese, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi dell'Insubria
        • Contact:
          • Matteo Tozzi
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
          • Danis Krievins
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Werving
        • The Lower Silesia Center of Heart Diseases MEDINET
        • Contact:
          • Jakub Turek
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Werving
        • Santa Maria Hospital
        • Contact:
          • Augusto Ministro
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Grupo de Estudos Vasculares
        • Contact:
          • Luís Alvarenga Loureiro
      • Sacavém, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • DaVita Sacavém
        • Contact:
          • Artur Mendes
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
        • Contact:
          • Andreia Coelho
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Gaspar Mestres
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Bellvitge University Hospital
        • Contact:
          • Ramon Vila Coll
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Contact:
          • Palma Fariñas Alija
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
          • David Kingsmore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die plaatsing van een AVG in de bovenste extremiteit nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten
  2. Minstens 18 jaar oud bij screening
  3. Geschikte anatomie (bijv. een doelader met een minimale diameter van 5 mm) voor de implantatie van een aXess-transplantaat
  4. De patiënt, of wettelijke vertegenwoordiger, is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  5. De patiënt is geïnformeerd en stemt in met follow-up voor en na de procedure
  6. Levensverwachting van minimaal 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA Functional Class IV en/of EF
  2. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes
  3. Abnormale bloedwaarden die het herstel van de patiënt en/of transplantaathemostase kunnen beïnvloeden
  4. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: >2x de bovengrens van normaal voor serumbilirubine, International Normalised Ratio (INR) >1,5 of protrombinetijd (PT) >18 seconden
  5. Elke actieve lokale of systemische infectie
  6. Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  7. Bekende actieve bloedingsstoornis en/of enige coagulopathie of trombo-embolische ziekte
  8. Allergieën voor het bestuderen van apparaten (nitinol) of middelen/medicijnen, zoals contrastmiddelen of aspirine, die medisch niet onder controle kunnen worden gehouden
  9. Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden
  10. Bekende of vermoedelijke obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie
  11. Eerder dialysetoegangstransplantaat in het operatieve ledemaat tenzij het aXess-transplantaat meer proximaal kan worden geplaatst dan het vorige mislukte transplantaat
  12. Eerdere inschrijving voor deze studie
  13. Proefpersoon doet mee aan een ander onderzoek
  14. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw in de vruchtbare periode die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt
  15. Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van de onderzoeksleiding in de weg zou staan

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

1. Ongeschikte anatomie om het aXess-transplantaat te implanteren (bijv. doelader en/of slagaderdiameter kleiner dan verwacht; ernstige verkalking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een Xess-transplantaat
Apparaat: Xeltis Hemodialysis Access (aXess) transplantaat
Het aXess-transplantaat is een steriel, regeneratief biologisch afbreekbaar vasculair transplantaat op polymeerbasis, bestaande uit een buisvormige structuur met een binnendiameter van 6 mm. Het bestaat uit een zeer poreuze polymeermatrix en een ingebedde elektrolytisch gepolijste nitinol-versterkingslaag (Strain Relief System). Het aXess-transplantaat kan zowel rechte als lusconfiguraties ondersteunen en kan in de bovenarm en onderarm worden geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen het creëren van vasculaire toegang en de eerste interventie om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen.
6 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde SAE gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage implantatie
Tijdsspanne: 1 dag, vanaf het moment van implantatie tot het einde van de proceduredag
Gedefinieerd als een technisch succesvolle aXess-transplantaatimplantatie in de geplande configuratie, vrij van knikken en spanningen in de anastomosen. Dit wordt op de behandeldag zelf beoordeeld.
1 dag, vanaf het moment van implantatie tot het einde van de proceduredag
Doorgankelijkheid (primair, primair geassisteerd, secundair en functioneel) tarieven
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 60 maanden

Primaire doorgankelijkheid: Gedefinieerd als het interval tussen het creëren van vasculaire toegang en de eerste interventie om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen.

Geassisteerde primaire doorgankelijkheid: Gedefinieerd als het interval tussen het creëren van vasculaire toegang en de eerste occlusie (trombose), inclusief interventies (operatief of endovasculair) gericht op het behouden van de functionaliteit van de vasculaire toegang.

Secundaire doorgankelijkheid: Gedefinieerd als het interval tussen het creëren en verlaten van een vasculaire toegang met of zonder interventies (operatief of endovasculair) gericht op het behouden van de functionaliteit van de vasculaire toegang, inclusief het optreden van een gecensureerde gebeurtenis (overlijden, verandering van modaliteit, verlies van follow-up) .

Functionele doorgankelijkheid: Gedefinieerd als het interval tussen de eerste canulatie en het verlaten ervan, inclusief het optreden van een gecensureerde gebeurtenis (overlijden, verandering van modaliteit, verlies van follow-up).
6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Tijd (uitgedrukt in maanden) tot de eerste interventie en toegang tot de stopzetting
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Percentage toegangsgerelateerde interventies vereist om doorgankelijkheid te bereiken/behouden
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 60 maanden
6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde SAE
Tijdsspanne: 12, 18, 24 en 60 maanden
12, 18, 24 en 60 maanden
Percentage infecties op de toegangssite
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 en 60 maanden
6, 12, 18, 24 en 60 maanden
Percentage hemodialysesessies voltooid via centraal veneuze katheter (CVC) tijdens de eerste 12 maanden na het maken van toegang en canulatie van toegang, ongeacht het verlaten van de toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot de eerste canulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Na eerste canulatie, aantal dagen met CVC in situ (kathetercontacttijd) gedurende de eerste 12 maanden, ongeacht het verlaten van de toegang
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeltis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Gargiulo, Prof, Policlinico di Sant'Orsola
  • Hoofdonderzoeker: An de Vriese, Dr, AZ Sint-Jan AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XEL-CR-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren